- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00712179
Comprendre les différents paramètres de l'entraînement locomoteur (un type d'entraînement à la marche) pour une personne après un AVC
Développer une sélection de paramètres basée sur des preuves pour l'entraînement locomoteur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La première journée sera l'occasion pour les participants de se familiariser avec le système de soutien du poids corporel (BWS) et de marcher à différentes vitesses. Cette première journée durera environ 2 heures et consistera en un total de quinze minutes d'entraînement locomoteur à l'aide d'entraîneurs manuels. Cela signifie que les entraîneurs déplaceront le corps des participants dans un schéma de marche plus normal. Les participants auront la possibilité de se reposer entre les combats ; cependant, les participants peuvent également se reposer à tout moment.
Tout d'abord, les participants marcheront pendant cinq minutes à une vitesse normale et confortable avec 15 % du poids corporel soutenu par un système aérien. Cela sera suivi par une marche à des vitesses plus rapides et plus lentes que la vitesse confortable des participants. Après ces premiers épisodes de stepping, seront les épisodes d'entraînement. L'entraînement sera effectué avec 30% du poids corporel supporté et à des vitesses considérées comme normales pour les adultes. Les entraîneurs aideront le tronc et chaque jambe, et aideront à l'initiation des pas et au positionnement des jambes, au maintien d'un tronc droit, à la rotation du bassin et au transfert de poids. L'entraînement consistera en trois épisodes de cinq minutes de pas pour une durée totale de 15 minutes de pas. Les signes vitaux, la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront surveillés après chaque combat de 5 minutes. Si les participants portent une orthèse de pied de cheville (AFO), les participants seront invités à marcher sans elle, mais les enquêteurs fourniront aux participants un Aircast, qui soutient la cheville et l'empêche de rouler d'un côté à l'autre, mais permet au pied se déplacer librement de haut en bas,
Les données seront collectées le deuxième jour. Cela prendra environ cinq heures. Pendant ce temps, les participants seront invités à marcher sur le sol et sur un tapis roulant. Pour la partie aérienne, les participants traverseront une passerelle sensible à la pression de 14 pieds à leur propre vitesse, puis aussi vite que les participants le pourront en toute sécurité. Cette passerelle mesure la vitesse de marche et la taille des pas. Les participants peuvent utiliser n'importe quel appareil fonctionnel qu'ils utilisent habituellement. Un physiothérapeute ou un assistant qualifié marchera à côté pendant que les participants traversent la passerelle. Les participants seront invités à marcher plusieurs fois sur la passerelle aux deux vitesses tandis que des enregistrements sont effectués à partir des muscles des participants et sont enregistrés sur bande vidéo.
Les participants seront également invités à marcher sur un tapis roulant. Les participants seront autorisés à pratiquer la marche sur tapis roulant jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise. Une fois que les participants se sentent à l'aise, les enquêteurs leur demanderont de marcher de différentes manières. L'ordre sera aléatoire, et les vitesses seront déterminées dès la première visite. Les participants seront invités à marcher certains avec Body Weight Support et d'autres sans. Les enquêteurs demanderont aux participants de marcher à la vitesse confortable des participants, puis aussi vite que les participants peuvent marcher en toute sécurité. Les participants marcheront également à ces mêmes vitesses et pourcentage de soutien du poids corporel tandis que les entraîneurs aideront les participants à marcher d'une manière aussi proche de la normale.
Les participants pourront se reposer à tout moment et aussi longtemps qu'ils le souhaitent, cependant, après chaque essai, les participants devront se reposer au moins 2 minutes.
Pendant toute la marche sur tapis roulant, les participants porteront un harnais attaché à un appareil mobile fixé au plafond. Ce dispositif est destiné à la sécurité pour éviter une chute et il peut attraper les participants s'ils perdent l'équilibre ou trébuchent. Il sera également utilisé pour fournir un support de poids corporel pour certaines des épreuves de marche. Si les participants utilisent des attelles et/ou des appareils fonctionnels, les participants seront invités à marcher avec et sans eux, selon le confort et la sécurité des participants. Un thérapeute marchera avec les participants pour fournir toute assistance physique qui pourrait être nécessaire.
Pour les tests de marche, les enquêteurs peuvent avoir besoin de raser de petites zones des jambes des participants pour fixer de petits capteurs sur la peau afin de mesurer l'activité électrique des muscles des jambes. Les enquêteurs fixeront également des marqueurs réfléchissants ou des dispositifs de mesure de petits angles sur la peau au-dessus des hanches des participants et à plusieurs endroits sur les jambes. Les enquêteurs filmeront les mouvements des participants avec des caméras vidéo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes d'au moins 18 ans;
- capable de fournir un consentement éclairé ;
- capable de suivre une commande de moteur en trois étapes ;
- avoir un seul AVC unilatéral ;
- médicalement stable (c'est-à-dire asymptomatique d'infection de la vessie, de décubitus, d'ostéoporose, de maladie cardio-pulmonaire, de douleur ou d'autres complications médicales importantes qui interdiraient ou interféreraient avec la marche ;
- capable de se tenir debout avec assistance et/ou de marcher sur 15 mètres avec ou sans appareil ou attelle d'assistance et pas plus qu'une assistance physique de secours.
Critère d'exclusion:
- poids> 300 livres en raison des limitations des systèmes de support du poids corporel ;
- corpulence incompatible avec les harnais ;
- grossesse;
- présence de problèmes musculo-squelettiques importants qui limitent l'extension de la hanche et du genou ou la flexion plantaire de la cheville à neutre ;
- vitesse de marche auto-sélectionnée inférieure à 0,3 m/s ; et
- antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable ou de maladie vasculaire périphérique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Survivants d'AVC
Les sujets ont marché avec ou avec l'aide de thérapeutes à différentes vitesses et différentes quantités de soutien du poids corporel selon les conditions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostique
Délai: Pendant les sessions - 1 jour de mesure
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Le schéma de marche électromyographique (EMG) des survivants d'un AVC a été comparé au schéma "normal" à l'aide de scores z.
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Pendant les sessions - 1 jour de mesure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6365-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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