- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00712179
Eri parametrien ymmärtäminen aivohalvauksen jälkeisessä liikuntaharjoittelussa (kävelyharjoittelun tyyppi)
Todisteisiin perustuvan parametrivalinnan kehittäminen liikuntaharjoitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisenä päivänä osallistujilla on mahdollisuus tutustua kehonpainotukijärjestelmään (BWS) ja kävelyyn eri nopeuksilla. Tämä ensimmäinen päivä kestää noin 2 tuntia ja kestää yhteensä viisitoista minuuttia liikeharjoittelua käyttäen manuaalisia kouluttajia. Tämä tarkoittaa, että valmentajat siirtävät osallistujien vartalon normaalimpaan kävelykuvioon. Osallistujille annetaan mahdollisuus levätä otteluiden välillä; osallistujat voivat kuitenkin myös levätä milloin tahansa.
Ensin osallistujat kävelevät viisi minuuttia normaalilla mukavalla nopeudella 15 % kehon painosta tuettuina yläpuolisen järjestelmän kautta. Tämän jälkeen kävellään osallistujien mukavaa nopeutta nopeammin ja hitaammin. Näiden ensiaskeleiden jälkeen ovat harjoitusottelut. Harjoittelu suoritetaan 30 % kehon painosta tuettuina ja aikuisille normaaliksi katsotuilla nopeuksilla. Valmentajat auttavat vartaloa ja jokaista jalkaa sekä auttavat askelten aloittamisessa ja jalkojen asennossa, pystysuoran vartalon ylläpitämisessä, lantion kiertymisessä ja painonsiirrossa. Harjoittelu koostuu kolmesta viiden minuutin askeleesta, joiden kokonaiskesto on 15 minuuttia. Elintoimintoja, sykettä ja verenpainetta seurataan jokaisen 5 minuutin ottelun jälkeen. Jos osallistujat käyttävät nilkkajalkaortoosia (AFO), osallistujia pyydetään kävelemään ilman sitä, mutta tutkijat antavat osallistujille Aircastin, joka tukee nilkkaa ja estää sen kiertymisen sivulta toiselle, mutta sallii jalan. liikkua vapaasti ylös ja alas,
Tiedot kerätään toisena päivänä. Tämä kestää noin viisi tuntia. Tänä aikana osallistujia pyydetään kävelemään maassa ja juoksumatolla. Maanpäällisellä osuudella osallistujat kävelevät 14 jalkaa korkean, paineherkän kävelytien poikki osallistujien omalla nopeudella ja sitten niin nopeasti kuin osallistujat voivat turvallisesti. Tämä kävelytie mittaa kävelyn nopeutta ja askelten kokoa. Osallistujat voivat käyttää mitä tahansa osallistujien tyypillisesti käyttämää apuvälinettä. Fysioterapeutti tai koulutettu avustaja kävelee vieressä, kun osallistujat kävelevät kävelytien poikki. Osallistujia pyydetään kävelemään useita kertoja kävelytien poikki kahdella nopeudella, samalla kun osallistujien lihaksista tehdään tallenteita ja ne videoitetaan.
Osallistujia pyydetään myös kävelemään juoksumatolla. Osallistujat saavat harjoitella juoksumatolla kävelyä, kunnes osallistujat tuntevat olonsa mukavaksi. Kun osallistujat tuntevat olonsa mukavaksi, tutkijat pyytävät osallistujia kävelemään pari eri reittiä. Järjestys on satunnainen ja nopeudet määräytyvät ensimmäisestä käynnistä lähtien. Osallistujia pyydetään kävelemään osa kehon painotuen kanssa ja osa ilman. Tutkijat pyytävät osallistujia kävelemään osallistujien mukavalla nopeudella ja sitten niin nopeasti kuin osallistujat voivat turvallisesti kävellä. Osallistujat myös kävelevät samoilla nopeuksilla ja samalla kehonpainon tukiprosentilla, kun taas valmentajat auttavat osallistujia astumaan mahdollisimman lähelle normaalia.
Osallistujat voivat levätä milloin tahansa ja niin kauan kuin haluavat, mutta jokaisen kokeen jälkeen osallistujien tulee levätä vähintään 2 minuuttia.
Kaiken juoksumatolla kävelyn aikana osallistujat käyttävät valjaita, jotka on kiinnitetty kattoon kiinnitettyyn mobiililaitteeseen. Tämä laite on tarkoitettu turvallisuuden vuoksi putoamisen estämiseksi ja se voi tarttua osallistujiin, jos he menettävät tasapainon tai kompastuvat. Sitä käytetään myös kehon painon tukemiseen joissakin kävelykokeissa. Jos osallistujat käyttävät henkselit ja/tai apuvälineitä, osallistujia pyydetään kävelemään niiden kanssa ja ilman niiden mukavuuden ja turvallisuuden mukaan. Terapeutti kävelee osallistujien kanssa tarjotakseen mahdollisesti tarvittavaa fyysistä apua.
Kävelytestausta varten tutkijat saattavat joutua ajelemaan pieniä alueita osallistujien jaloista kiinnittääkseen ihoon pieniä antureita jalkalihasten sähköisen toiminnan mittaamiseksi. Tutkijat kiinnittävät myös heijastavia merkkejä tai pienen kulman mittauslaitteita iholle osallistujien lantion yli ja useisiin kohtiin jaloissa. Tutkijat kuvaavat osallistujien liikkeitä videokameroilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat aikuiset;
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
- pystyy seuraamaan kolmivaiheista moottorikomentoa;
- sinulla on yksi yksipuolinen aivohalvaus;
- lääketieteellisesti vakaa (ts. oireeton virtsarakon infektion, kyynärpään, osteoporoosin, sydän-keuhkosairauden, kivun tai muiden merkittävien lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi, jotka estäisivät tai häiritsevät kävelyä;
- pystyy seisomaan avun kanssa ja/tai liikkumaan 15 metriä apulaitteen tai tuen kanssa tai ilman ja enintään valmiustilassa olevaa fyysistä apua.
Poissulkemiskriteerit:
- paino > 300 puntaa ruumiinpainon tukijärjestelmien rajoitusten vuoksi;
- rungon koko, joka ei ole yhteensopiva valjaiden kanssa;
- raskaus;
- merkittävien tuki- ja liikuntaelimistön ongelmien esiintyminen, jotka rajoittavat lonkan ja polven venytyksen tai nilkan plantaarisen taivutuksen neutraaliksi;
- itse valittu kävelynopeus alle 0,3 m/s; ja
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai perifeerinen verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Aivohalvauksesta selviytyneet
Koehenkilöt kävelivät terapeuttien avustuksella tai avustuksella eri nopeuksilla ja eri määrillä kehon painon tukea eri olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnostiikka
Aikaikkuna: Istuntojen aikana - 1 päivän mittaus
|
Aivohalvauksesta selviytyneiden elektromyografista (EMG) kävelykuviota verrattiin "normaaliin" malliin käyttämällä z-pisteitä.
|
Istuntojen aikana - 1 päivän mittaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6365-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia