- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00712179
Zrozumienie różnych parametrów treningu lokomotorycznego (rodzaj treningu chodu) dla osoby po udarze mózgu
Opracowanie opartego na dowodach wyboru parametrów do treningu lokomotorycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwszego dnia uczestnicy będą mieli okazję zapoznać się z systemem wspomagania masy ciała (BWS) oraz chodzeniem z różnymi prędkościami. Ten pierwszy dzień potrwa około 2 godzin i będzie odpowiadał łącznie piętnastu minutom treningu lokomotorycznego z wykorzystaniem trenerów manualnych. Oznacza to, że trenerzy ułożą ciało uczestników w bardziej normalny sposób chodzenia. Zawodnicy będą mieli możliwość odpoczynku między pojedynkami; jednak uczestnicy mogą również odpocząć w dowolnym miejscu.
Najpierw uczestnicy będą chodzić przez pięć minut z normalną, komfortową prędkością, z 15% ciężaru ciała podtrzymywanym przez system napowietrzny. Po tym nastąpi chodzenie z prędkością szybszą i wolniejszą niż prędkość komfortowa uczestników. Po tych początkowych atakach stepowania będą ataki treningowe. Trening będzie prowadzony z podparciem 30% masy ciała i przy prędkościach uważanych za normalne dla dorosłych. Trenerzy będą asystować tułowiu i każdej nodze oraz będą asystować przy inicjowaniu kroków i ustawianiu nóg, utrzymywaniu pionowego tułowia, rotacji miednicy i przenoszeniu ciężaru. Trening będzie składał się z trzech ataków po pięć minut na stąpanie, w sumie 15 minut na stąpanie. Oznaki życiowe, tętno i ciśnienie krwi będą monitorowane po każdej 5-minutowej walce. Jeśli uczestnicy noszą ortezę stawu skokowego (AFO), uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie bez niej, ale badacze zapewnią uczestnikom Aircast, który podtrzymuje kostkę i zapobiega jej przetaczaniu się na boki, ale pozwala stopie swobodnie poruszać się w górę i w dół,
Dane będą zbierane drugiego dnia. Zajmie to około pięciu godzin. W tym czasie uczestnicy będą proszeni o chodzenie po ziemi i bieżni. W przypadku części naziemnej uczestnicy przejdą przez 14-metrowy, czuły na nacisk chodnik z własną prędkością uczestników, a następnie tak szybko, jak uczestnicy mogą bezpiecznie. Ten chodnik mierzy prędkość chodzenia i wielkość kroków. Uczestnicy mogą korzystać z dowolnego urządzenia pomocniczego, z którego zwykle korzystają. Fizjoterapeuta lub przeszkolony asystent będzie szedł obok, gdy uczestnicy przejdą przez chodnik. Uczestnicy zostaną poproszeni o kilkakrotne przejście przez chodnik z dwiema prędkościami, podczas gdy nagrania będą wykonywane z mięśni uczestników i nagrywane na wideo.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o przejście na bieżni. Uczestnicy będą mogli ćwiczyć marsz na bieżni do momentu, aż poczują się komfortowo. Gdy uczestnicy poczują się komfortowo, badacze poproszą uczestników, aby przeszli na kilka różnych sposobów. Kolejność będzie losowa, a prędkości będą ustalane od pierwszej wizyty. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście niektórych z podtrzymaniem masy ciała, a niektórych bez. Badacze poproszą uczestników, aby szli z komfortową dla nich prędkością, a następnie tak szybko, jak uczestnicy mogą bezpiecznie chodzić. Uczestnicy będą również chodzić z tymi samymi prędkościami i procentowym wsparciem masy ciała, podczas gdy trenerzy pomogą uczestnikom stąpać w sposób zbliżony do normalnego.
Uczestnicy będą mogli odpocząć w dowolnym miejscu i tak długo, jak będą chcieli, jednak po każdej próbie uczestnicy będą zobowiązani do co najmniej 2-minutowego odpoczynku.
Podczas całego marszu na bieżni uczestnicy będą nosić uprząż przymocowaną do urządzenia mobilnego przymocowanego do sufitu. To urządzenie ma na celu zabezpieczenie przed upadkiem i może złapać uczestników w przypadku utraty równowagi lub potknięcia się. Będzie również używany do podtrzymywania ciężaru ciała podczas niektórych prób marszu. Jeśli uczestnicy używają aparatów ortodontycznych i/lub urządzeń pomocniczych, zostaną poproszeni o spacer z nimi i bez nich, zgodnie z komfortem i bezpieczeństwem uczestników. Terapeuta będzie chodził z uczestnikami, aby zapewnić wszelką potrzebną pomoc fizyczną.
W przypadku testu chodu badacze mogą potrzebować ogolić małe obszary nóg uczestników, aby przymocować do skóry małe czujniki w celu zmierzenia aktywności elektrycznej mięśni nóg. Badacze przyczepią również odblaskowe znaczniki lub urządzenia do pomiaru małych kątów do skóry na biodrach uczestników iw kilku miejscach na nogach. Śledczy będą filmować ruchy uczestników za pomocą kamer wideo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat;
- w stanie udzielić świadomej zgody;
- w stanie wykonać trzystopniowe polecenie silnika;
- mieć pojedynczy jednostronny udar;
- stabilny medycznie (tj. bezobjawowe zakażenie pęcherza moczowego, odleżyny, osteoporoza, choroba sercowo-płucna, ból lub inne poważne komplikacje medyczne, które uniemożliwiają lub przeszkadzają w chodzeniu;
- w stanie stać z pomocą i/lub chodzić 15 metrów z urządzeniem wspomagającym lub ortezą lub bez nich i nie większą niż pomoc fizyczna w stanie gotowości.
Kryteria wyłączenia:
- waga > 300 funtów z powodu ograniczeń w systemach podtrzymywania masy ciała;
- rozmiar ciała niekompatybilny z uprzężami;
- ciąża;
- obecność znacznych problemów mięśniowo-szkieletowych, które ograniczają wyprost w stawie biodrowym i kolanowym lub zgięcie podeszwowe kostki do poziomu neutralnego;
- samodzielnie wybrana prędkość chodu poniżej 0,3 m/s; I
- zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Osoby, które przeżyły udar
Badani chodzili z lub z pomocą terapeutów z różnymi prędkościami i różnymi wartościami podparcia masy ciała w różnych warunkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnostyczny
Ramy czasowe: Podczas sesji - pomiar 1 dzień
|
Elektromiograficzny (EMG) wzorzec chodu osób, które przeżyły udar, porównano z „normalnym” wzorcem za pomocą z-score.
|
Podczas sesji - pomiar 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6365-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany