- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00712179
Förstå olika parametrar i rörelseträning (en typ av gångträning) för en person efter en stroke
Utveckla evidensbaserat parameterval för rörelseträning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den första dagen blir en chans för deltagarna att bekanta sig med systemet för kroppsviktsstöd (BWS) och att gå i olika hastigheter. Den här första dagen kommer att pågå i cirka 2 timmar och består av totalt femton minuters rörelseträning med manuella tränare. Detta innebär att tränare kommer att flytta deltagarnas kropp till ett mer normalt gångmönster. Deltagarna kommer att ges en chans att vila mellan matcherna; dock kan deltagarna också vila när som helst.
Först kommer deltagarna att gå i fem minuter med normal behaglig hastighet med 15 % av kroppsvikten stödd genom ett overheadsystem. Detta kommer att följas av att gå i hastigheter snabbare och långsammare än deltagarnas bekväma hastighet. Efter dessa första steg med steg, kommer träningsmatcherna. Träningen kommer att genomföras med 30 % av kroppsvikten stödd och i hastigheter som anses normala för vuxna. Tränare kommer att hjälpa bålen och med varje ben, och kommer att hjälpa till med initiering av steg och benpositionering, underhåll av en upprätt bål, bäckenrotation och viktförskjutning. Träningen kommer att bestå av tre anfall på fem minuters stegning med en total varaktighet på 15 minuter av steg. Vitala tecken, hjärtfrekvens och blodtryck, kommer att övervakas efter varje 5-minutersmatch. Om deltagarna bär en fotledsfotortos (AFO) kommer deltagarna att bli ombedda att gå utan den, men utredarna kommer att förse deltagarna med en Aircast, som stöder fotleden och förhindrar att den rullar sida till sida, men tillåter foten. att röra sig fritt upp och ner,
Data kommer att samlas in den andra dagen. Detta kommer att ta cirka fem timmar. Under denna tid kommer deltagarna att uppmanas att gå på marken och på ett löpband. För den överjordiska delen kommer deltagarna att gå över en 14-fots nivå, tryckkänslig gångväg i deltagarnas egen hastighet och sedan så snabbt som deltagarna kan på ett säkert sätt. Denna gångväg mäter gånghastigheten och storleken på stegen. Deltagarna kan använda vilket hjälpmedel som helst som deltagarna vanligtvis använder. En fysioterapeut eller utbildad assistent kommer att gå bredvid när deltagarna går över gångvägen. Deltagarna kommer att uppmanas att gå flera gånger över gångvägen i de två hastigheterna medan inspelningar görs från deltagarnas muskler och videofilmas.
Deltagarna kommer också att uppmanas att gå på ett löpband. Deltagarna kommer att tillåtas att träna löpbandsgång tills deltagarna känner sig bekväma. När deltagarna känner sig bekväma kommer utredarna att be deltagarna att gå ett par olika vägar. Beställningen kommer att vara slumpmässig och hastigheterna bestäms från första besöket. Deltagarna kommer att uppmanas att gå några med kroppsviktsstöd och några utan. Utredarna kommer att be deltagarna att gå i deltagarnas bekväma hastighet och sedan så snabbt som deltagarna kan gå. Deltagarna kommer också att gå med samma hastigheter och procentandel av kroppsviktsstöd medan tränare hjälper deltagarna att gå på ett sätt som är så nära det normala.
Deltagarna kommer att kunna vila när som helst och så länge de vill, men efter varje försök kommer deltagarna att behöva vila minst 2 minuter.
Under all löpbandspromenad kommer deltagarna att bära en sele fäst på en mobil enhet fäst i taket. Denna anordning är av säkerhetsskäl för att förhindra ett fall och den kan fånga deltagarna om de tappar balansen eller snubblar. Den kommer också att användas för att ge kroppsviktsstöd för några av gångförsöken. Om deltagarna använder hängslen och/eller hjälpmedel kommer deltagarna att bli ombedda att promenera med och utan dem, beroende på deltagarnas komfort och säkerhet. En terapeut kommer att gå med deltagarna för att ge all fysisk hjälp som kan behövas.
För gångtestet kan utredarna behöva raka små områden av deltagarnas ben för att fästa små sensorer på huden för att mäta benmusklernas elektriska aktivitet. Utredarna kommer också att fästa reflekterande markörer eller små vinkelmätare på huden över deltagarnas höfter och flera ställen på benen. Utredarna ska filma deltagarnas rörelser med videokameror.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som är minst 18 år gamla;
- kunna ge informerat samtycke;
- kunna följa trestegs motorkommando;
- ha ett enda ensidigt slag;
- medicinskt stabil (dvs. asymptomatisk för blåsinfektion, decubiti, osteoporos, hjärt-lungsjukdom, smärta eller andra betydande medicinska komplikationer som skulle förbjuda eller störa promenader;
- kunna stå med assistans och/eller röra sig 15 meter med eller utan hjälpmedel eller stöd och inte mer än fysisk assistans i beredskap.
Exklusions kriterier:
- vikt > 300 pounds på grund av begränsningar i kroppsviktstödssystem;
- kroppsstorlek som är oförenlig med selar;
- graviditet;
- förekomst av betydande muskuloskeletala problem som begränsar höft- och knäförlängning eller ankelplantarflexion till neutral;
- självvald gånghastighet under 0,3 m/s; och
- historia av kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller perifer kärlsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Överlevande av stroke
Försökspersonerna gick med eller med terapeuters hjälp i olika hastigheter och olika mängder kroppsviktsstöd över tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk
Tidsram: Under sessioner- 1 dags mätning
|
Det elektromyografiska (EMG) gångmönstret för strokeöverlevande jämfördes med "normala" mönster med hjälp av z-poäng.
|
Under sessioner- 1 dags mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6365-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .