- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00712179
Különböző paraméterek megértése a mozgásszervi edzésben (a gyalogos edzés egyik típusa) stroke után
Bizonyítékon alapuló paraméterválasztás fejlesztése mozgásszervi edzéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az első napon a résztvevők megismerkedhetnek a testsúlytámogató (BWS) rendszerrel és a különböző sebességű gyaloglással. Ez az első nap körülbelül 2 órát vesz igénybe, és összesen tizenöt perc mozgásszervi edzésnek felel meg, kézi edzővel. Ez azt jelenti, hogy az oktatók a résztvevők testét egy normálisabb járási mintára mozgatják. A résztvevők lehetőséget kapnak a pihenésre a mérkőzések között; azonban a résztvevők bármikor pihenhetnek.
Először a résztvevők öt percig normál, kényelmes sebességgel sétálnak úgy, hogy testtömegük 15%-át egy fej feletti rendszer támasztja alá. Ezt követi a résztvevők kényelmes sebességénél gyorsabb és lassabb séta. Ezek után az első lépések után következnek az edzések. Az edzést a testtömeg 30%-ának megtámasztásával és a felnőttek számára szokásosnak tartott sebességgel végzik. Az oktatók segítik a törzset és az egyes lábakat, valamint segítséget nyújtanak a lépések megkezdésében és a lábak pozicionálásában, a törzs függőleges tartásában, a medence elforgatásában és a súlyeltolódásban. Az edzés három ötperces léptetésből áll, összesen 15 perces léptetésből. A létfontosságú jeleket, a pulzusszámot és a vérnyomást minden 5 perces roham után ellenőrizni fogják. Ha a résztvevők bokaláb ortézist (AFO) viselnek, a résztvevőket megkérik, hogy járjanak anélkül, de a nyomozók egy Aircastot biztosítanak a résztvevőknek, amely megtámasztja a bokát és megakadályozza annak oldalra gurulását, de lehetővé teszi a lábfejet. szabadon mozogni fel és le,
Az adatgyűjtés a második napon történik. Ez körülbelül öt órát vesz igénybe. Ezalatt a résztvevőket arra kérik, hogy járjanak a földön és egy futópadon. A föld feletti résznél a résztvevők egy 14 láb magas, nyomásérzékeny sétányon mennek át a résztvevők saját sebességével, majd olyan gyorsan, ahogy a résztvevők biztonságosan tudnak. Ez a sétány méri a járás sebességét és a lépések méretét. A résztvevők bármilyen segédeszközt használhatnak, amelyet a résztvevők általában használnak. Egy fizikai terapeuta vagy képzett asszisztens sétál mellette, miközben a résztvevők átmennek a sétányon. A résztvevőket arra kérik, hogy többször menjenek át a sétányon a két sebességgel, miközben felvételeket készítenek a résztvevők izmaiból és videóra veszik.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy sétáljanak egy futópadon. A résztvevők gyakorolhatják a futópadon való járást, amíg a résztvevők jól nem érzik magukat. Amint a résztvevők jól érzik magukat, a vizsgálók megkérik a résztvevőket, hogy járjanak néhány különböző utat. A sorrend véletlenszerű lesz, a sebességeket az első látogatástól kezdve határozzák meg. A résztvevőket arra kérik, hogy sétáljanak néhányat testtömeg támogatással, másokat pedig anélkül. A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy a résztvevők kényelmes sebességével, majd olyan gyorsan járjanak, amennyire a résztvevők biztonságosan tudnak. A résztvevők is ugyanazzal a sebességgel és a testtömeg-tartás százalékos arányával fognak sétálni, miközben az edzők segítenek a résztvevőknek a normálishoz közeli lépésekben.
A résztvevők bárhol és addig pihenhetnek, ameddig csak akarnak, azonban minden próba után legalább 2 perc pihenőt kell kérniük a résztvevőknek.
Minden futószalagos járás során a résztvevők a mennyezetre erősített mobileszközhöz rögzített hevedert viselnek. Ez az eszköz a biztonságot szolgálja, hogy megakadályozza az esést, és elkaphatja a résztvevőket, ha elveszítik az egyensúlyukat vagy megbotlik. Azt is használják, hogy testtömeg-támogatást biztosítson néhány gyaloglási próbánál. Ha a résztvevők fogszabályzót és/vagy segédeszközöket használnak, akkor a résztvevők kényelmének és biztonságának megfelelően sétáljanak velük és anélkül is. Egy terapeuta sétál a résztvevőkkel, hogy bármilyen fizikai segítséget nyújtson, amelyre szükség lehet.
A járásteszthez előfordulhat, hogy a vizsgálóknak le kell borotválniuk a résztvevők lábának kis területeit, hogy kis érzékelőket erősítsenek a bőrre a lábizmok elektromos aktivitásának mérésére. A kutatók fényvisszaverő markereket vagy kis szögmérő eszközöket is rögzítenek a bőrre a résztvevők csípőjén és több helyen a lábakon. A nyomozók videokamerákkal rögzítik a résztvevők mozgását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves felnőttek;
- képes tájékozott beleegyezést adni;
- képes követni a háromlépcsős motoros parancsot;
- egyetlen egyoldalú stroke-ja van;
- orvosilag stabil (pl. tünetmentes húgyhólyagfertőzés, decubitis, csontritkulás, szív-tüdőbetegség, fájdalom vagy más olyan jelentős egészségügyi szövődmények miatt, amelyek tiltják vagy zavarják a járást;
- képes segítséggel állni és/vagy 15 métert mozdulni segédeszközzel vagy merevítővel vagy anélkül, és legfeljebb készenléti fizikai segítséggel.
Kizárási kritériumok:
- súly > 300 font a testsúlytámogató rendszerek korlátai miatt;
- testméret, amely nem kompatibilis a hevederekkel;
- terhesség;
- jelentős mozgásszervi problémák jelenléte, amelyek semlegesre korlátozzák a csípő- és térdnyújtást vagy a boka plantarflexióját;
- Ön által kiválasztott járási sebesség 0,3 m/s alatt; és
- pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy perifériás érbetegség anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Stroke Túlélők
Az alanyok a terapeuták segítségével vagy segítségével, különböző sebességgel és különböző mennyiségű testtömeg-támogatással sétáltak különböző körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnosztikai
Időkeret: A foglalkozások alatt - 1 napos mérés
|
A stroke-túlélők elektromiográfiás (EMG) járásmintáját z-pontszámok segítségével hasonlították össze a "normál" mintával.
|
A foglalkozások alatt - 1 napos mérés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6365-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve