- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00712179
Verständnis verschiedener Parameter beim Bewegungstraining (eine Art Gehtraining) für Personen nach einem Schlaganfall
Entwicklung einer evidenzbasierten Parameterauswahl für das Bewegungstraining
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der erste Tag bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, sich mit dem Körpergewichtsunterstützungssystem (BWS) und dem Gehen in verschiedenen Geschwindigkeiten vertraut zu machen. Dieser erste Tag dauert etwa zwei Stunden und umfasst insgesamt fünfzehn Minuten Bewegungstraining mit manuellen Trainern. Dies bedeutet, dass die Trainer den Körper der Teilnehmer in ein normaleres Gangmuster bringen. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, sich zwischen den Kämpfen auszuruhen. Die Teilnehmer können sich jedoch jederzeit ausruhen.
Zunächst gehen die Teilnehmer fünf Minuten lang mit normaler, angenehmer Geschwindigkeit, wobei 15 % ihres Körpergewichts durch ein Überkopfsystem getragen werden. Anschließend erfolgt das Gehen mit Geschwindigkeiten, die schneller und langsamer sind als die angenehme Geschwindigkeit der Teilnehmer. Nach diesen ersten Schritten folgen die Trainingseinheiten. Das Training wird mit 30 % des Körpergewichts und einer für Erwachsene normalen Geschwindigkeit durchgeführt. Die Trainer unterstützen den Rumpf und jedes Bein und helfen bei der Einleitung von Schritten und der Beinpositionierung, der Aufrechterhaltung eines aufrechten Rumpfs, der Beckenrotation und der Gewichtsverlagerung. Das Training besteht aus drei Durchgängen mit jeweils fünf Minuten Treten und einer Gesamtdauer von 15 Minuten Treten. Vitalfunktionen, Herzfrequenz und Blutdruck werden nach jedem 5-minütigen Kampf überwacht. Wenn die Teilnehmer eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) tragen, werden die Teilnehmer gebeten, ohne diese zu gehen. Die Ermittler stellen den Teilnehmern jedoch einen Aircast zur Verfügung, der den Knöchel stützt und verhindert, dass er hin und her rollt, den Fuß jedoch zulässt sich frei auf und ab bewegen,
Die Datenerhebung erfolgt am zweiten Tag. Dies wird etwa fünf Stunden dauern. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, auf dem Boden und auf einem Laufband zu laufen. Für den oberirdischen Teil laufen die Teilnehmer über einen 14 Fuß hohen, ebenen, druckempfindlichen Gehweg in ihrer eigenen Geschwindigkeit und dann so schnell, wie es die Teilnehmer sicher können. Dieser Gehweg misst die Gehgeschwindigkeit und die Größe der Schritte. Die Teilnehmer können jedes Hilfsmittel verwenden, das sie normalerweise verwenden. Ein Physiotherapeut oder ein ausgebildeter Assistent begleitet die Teilnehmer, während sie über den Gehweg gehen. Die Teilnehmer werden gebeten, mehrmals mit den beiden Geschwindigkeiten über den Gehweg zu laufen, während gleichzeitig Aufnahmen von den Muskeln der Teilnehmer gemacht und auf Video aufgezeichnet werden.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, auf einem Laufband zu laufen. Den Teilnehmern ist es gestattet, das Laufen auf dem Laufband zu üben, bis sie sich wohl fühlen. Sobald sich die Teilnehmer wohl fühlen, bitten die Ermittler die Teilnehmer, verschiedene Wege zu gehen. Die Reihenfolge erfolgt zufällig und die Geschwindigkeiten werden beim ersten Besuch festgelegt. Die Teilnehmer werden gebeten, einige mit Körpergewichtsunterstützung und einige ohne zu gehen. Die Ermittler bitten die Teilnehmer, mit der für die Teilnehmer angenehmen Geschwindigkeit und dann so schnell zu gehen, wie die Teilnehmer sicher gehen können. Die Teilnehmer werden auch mit der gleichen Geschwindigkeit und dem gleichen Prozentsatz der Körpergewichtsunterstützung gehen, während die Trainer den Teilnehmern dabei helfen, möglichst normal zu gehen.
Die Teilnehmer können sich jederzeit und so lange ausruhen, wie sie möchten. Nach jedem Versuch müssen die Teilnehmer jedoch mindestens 2 Minuten ruhen.
Bei allen Laufbandläufen tragen die Teilnehmer einen Gurt, der an einem an der Decke befestigten Mobilgerät befestigt ist. Dieses Gerät dient der Sicherheit, um einen Sturz zu verhindern, und kann die Teilnehmer auffangen, wenn sie das Gleichgewicht verlieren oder stolpern. Es wird auch zur Unterstützung des Körpergewichts bei einigen Gehversuchen verwendet. Wenn die Teilnehmer Zahnspangen und/oder Hilfsmittel verwenden, werden die Teilnehmer gebeten, je nach Komfort und Sicherheit der Teilnehmer einige Spaziergänge mit und ohne diese zu unternehmen. Ein Therapeut begleitet die Teilnehmer und leistet bei Bedarf körperliche Unterstützung.
Für den Gehtest müssen die Forscher möglicherweise kleine Bereiche der Beine der Teilnehmer rasieren, um kleine Sensoren auf der Haut anzubringen und die elektrische Aktivität der Beinmuskulatur zu messen. Die Forscher werden außerdem reflektierende Markierungen oder kleine Winkelmessgeräte auf der Haut über den Hüften der Teilnehmer und an mehreren Stellen an den Beinen anbringen. Die Ermittler werden die Bewegungen der Teilnehmer mit Videokameras filmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mindestens 18 Jahre alt;
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- kann dreistufigen Motorbefehlen folgen;
- einen einzigen einseitigen Schlaganfall haben;
- medizinisch stabil (d. h. asymptomatisch für Blasenentzündung, Dekubiti, Osteoporose, Herz-Lungen-Erkrankung, Schmerzen oder andere erhebliche medizinische Komplikationen, die das Gehen verhindern oder beeinträchtigen würden;
- in der Lage, mit Hilfe zu stehen und/oder 15 Meter weit zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel oder Stütze und nicht mehr als körperliche Hilfe in Bereitschaft.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht > 300 Pfund aufgrund von Einschränkungen bei Systemen zur Körpergewichtsunterstützung;
- Körpergröße, die mit Gurten nicht kompatibel ist;
- Schwangerschaft;
- Vorliegen erheblicher Muskel-Skelett-Probleme, die die Streckung von Hüfte und Knie oder die Plantarflexion des Knöchels auf neutral beschränken;
- selbst gewählte Gehgeschwindigkeit unter 0,3 m/s; Und
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder peripherer Gefäßerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Überlebende eines Schlaganfalls
Die Probanden gingen je nach Erkrankung mit oder mit Hilfe von Therapeuten mit unterschiedlicher Geschwindigkeit und unterschiedlicher Körpergewichtsunterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose
Zeitfenster: Während der Sitzungen – 1-tägige Messung
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Das elektromyographische (EMG) Gangmuster von Schlaganfallüberlebenden wurde mithilfe von Z-Scores mit dem „normalen“ Muster verglichen.
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Während der Sitzungen – 1-tägige Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6365-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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