- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05589142
Effet de l'alimentation précoce et de la supplémentation en BCAA sur la composition corporelle
Effet de l'alimentation restreinte précoce et de la supplémentation en BCAA par rapport à l'alimentation restreinte précoce seule sur la composition corporelle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer les effets d'une supplémentation précoce en BCAA (5,6 g) et d'une alimentation restreinte précoce seule sur la composition corporelle chez les jeunes adultes en surpoids et obèses. On suppose qu'une alimentation restreinte précoce avec des BCAA fournira un effet plus souhaitable (masse grasse plus faible et masse maigre plus importante) sur la composition corporelle des participants.
L'échantillon comprendra 28 jeunes adultes en surpoids/obèses, hommes et femmes, âgés de 18 à 39 ans, volontaires pour participer à l'étude. Cette taille d'échantillon est justifiée en supposant un écart type de 1,5 basé sur des études précédentes et en utilisant une puissance de 80 % avec une signification statistique de 0,05, le n résultant serait 2(1,5)^2*(0,84+1,96)^2/5= 7 (Kadam, P., & Bhalerao, S. (2010). Calcul de la taille de l'échantillon. Journal international de recherche sur l'Ayurveda, 1(1), 55). Pour tenir compte des abandons/non-intérêt pour la participation, 14 participants jumelés seront recrutés pour chaque groupe. Toutes les personnes doivent donner un consentement éclairé écrit afin de participer à l'étude. Les critères d'exclusion comprennent les éléments autodéclarés : diabète, tabagisme, maladies cardiovasculaires, grossesse, médicaments amaigrissants, niveau d'activité physique supérieur à faible/sédentaire (7 500 pas par jour), poids instable (perte/gain > 4 kg) pendant 3 mois avant le début de l'étude.
Tous les participants devront faire mesurer leur composition corporelle à l'aide d'une densitométrie non invasive (BodPod). La procédure ne présente aucun risque pour le participant et prend environ 5 minutes. Cette procédure aura lieu initialement une semaine avant le début de l'étude, puis toutes les 4 semaines après le début de l'étude jusqu'à ce que les 12 semaines de la durée de l'étude soient terminées. Cela donne un total de 4 mesures. Les mesures de la force du haut du corps seront enregistrées une semaine avant le début de l'étude et une fois de plus après la fin de l'étude à l'aide d'un test de développé couché maximal de 3 répétitions. Les mesures de la force du bas du corps seront enregistrées une semaine avant le début de l'étude et une fois de plus après la fin de l'étude à l'aide d'un test de presse à jambes maximal de 3 répétitions. L'achèvement d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé une semaine avant le début de l'étude et une fois de plus après la fin de l'étude est également requis.
Une semaine avant le début de l'étude, les participants se rendront au laboratoire de recherche sur la nutrition de l'exercice et la composition corporelle initiale sera enregistrée avec la force de base du haut du corps, la force du bas du corps et les scores de qualité de vie liés à la santé. Une fois l'étude commencée, les participants respecteront les fenêtres de temps quotidiennes en fonction du groupe auquel ils sont assignés au hasard. Le groupe d'alimentation restreinte précoce avec BCAA (5,6 g) commencera sa prise alimentaire à 08h00 et finira à 16h00. Seuls les premiers groupes d'alimentation restreinte commenceront leur apport calorique à 08h00 et finiront à 16h00. Pendant la fenêtre de jeûne, les participants sont encouragés à boire beaucoup de liquides (ad libitum) MAIS ils ne doivent pas contenir de calories, d'édulcorants artificiels ou de caféine. Les participants informeront également Reed Zehr par e-mail du respect de leurs fenêtres de chronométrage sur une base hebdomadaire. Les mesures de la composition corporelle auront lieu toutes les 4 semaines au début de l'étude. À la fin de l'étude, les participants retourneront au laboratoire de recherche sur la nutrition de l'exercice et les mesures finales seront enregistrées de la composition corporelle, de la force du haut du corps, de la force du bas du corps et de la qualité de vie liée à la santé en utilisant initialement la même procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter WR Lemon, PhD
- Numéro de téléphone: 519-661-2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reed KK Zehr, MSc
- E-mail: rzehr2@uwo.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC >25
- 18-39 ans
- <7500 pas par jour
Critère d'exclusion:
- diabète, tabagisme, MCV (autodéclaré)
- IMC < 24,9
enceinte, médicament pour perdre du poids (autodéclaré)
-> 7500 pas/jour
- employé en poste de travail posté
- poids instable pendant 3 mois avant l'étude (> 4 kg de perte / gain de poids)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: eTRE avec BCAA
les participants affectés à ce groupe ne consommeront des calories que pendant 0800h et 1600h quotidiennement.
Avant de dormir, les participants consommeront un seul bolus de 5,6 g de BCAA.
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Manger des calories uniquement pendant une fenêtre d'alimentation spécifique.
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Comparateur actif: eTRE
les participants affectés à ce groupe ne consommeront des calories que pendant 0800h et 1600h quotidiennement.
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Manger des calories uniquement pendant une fenêtre d'alimentation spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la composition corporelle
Délai: <5 minutes
|
masse grasse vs masse sans graisse
|
<5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
force du haut du corps
Délai: < 15 minutes
|
3 répétitions max, développé couché
|
< 15 minutes
|
|
force du bas du corps
Délai: <15 minutes
|
3 répétitions max, presse à jambes
|
<15 minutes
|
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questionnaire subjectif de qualité de vie
Délai: < 5 minutes
|
Enquête de 4 questions
|
< 5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 121699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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