Telephone Resources and Assistance for Caregivers (TRAC) (TRAC)
30 décembre 2014 mis à jour par: Carol J Farran, DNSc, RN, FAAN, Rush University Medical Center
Clinical Trial to Enhance Caregiver Physical Activity
The purpose of this randomized clinical trial is to test a 12-month multi-component health promotion intervention with home-based family caregivers of persons with Alzheimer's Disease and other related dementias.
Specific aims are to: 1) Test the primary hypothesis: The Enhancing Physical Activity treatment intervention will be more effective in increasing caregiver lifestyle physical activity than the Standard Care Intervention; 2) Test secondary hypotheses: The Enhancing Physical Activity treatment intervention will be more effective than the Standard Care Intervention in improving the following caregiver secondary outcomes: mental health, physical health and physical function; and 3) Evaluate the process of implementing a lifestyle physical activity intervention with family caregivers.
The Standard Care Intervention focuses on well-established care-related education and support needs.
The Enhancing Physical Activity treatment intervention focuses on two areas: increasing lifestyle physical activity and addressing well-established care-related concerns that are likely to interfere with increasing physical activity.
A total of 190 middle-age to older community-based primary caregivers of persons with Alzheimer's disease or other related dementias who report some to moderate strain with caregiving activities will be randomly assigned to either the Enhancing Physical Activity or Standard Care Intervention.
Data will be collected at baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months and include self-report and direct observational methods.
Data will be analyzed by using repeated measures models using the generalized estimating equation approach.
Family caregivers are a stressed population who experience changes in their mental and physical health.
However, effect sizes have been minimal for interventions designed to only affect caregiver mental health.
No study known to us, has tested the added value of physical activity adoption in conjunction with more traditional caregiver support and skill building.
Study findings will enable us to evaluate the behavioral , physical, and health-related quality of life effects achieved by the combined intervention; and will add knowledge about the most effective ways of intervening with family caregivers and other chronically stressed middle-age and older adult populations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Care recipient:
- Diagnosis of probable AD or related dementia (using NINCDS/ADA criteria)
- Reside in the community
- Receive assistance from a primary caregiver
Caregiver:
- Are a spouse or other close family member of the person with AD/dementia
- Age ≥ 40 years
- English-speaking
- Live with the care recipient (or close as in 5-10 miles)
- Provide ≥ 10 hours of care per week
- Caregiver for at least 6 months
- Are physically inactive, defined as accumulating ≤ 60 minutes of regular PA on a weekly basis for the past 6 months
- Reporting some to moderate levels of strain
- Are cognitively intact
- Have no major debilitating health problems that would prevent intervention participation
- Must have a telephone
- Willing to increase levels of physical activity
- Agree to assignment of treatment condition
Exclusion Criteria:
Care receiver:
- Other dementias such as stroke or Parkinson's
- Terminal illness with life expectancy of less than six months
- Bedfast or confined to a bed or chair at least 22 hours a day for at least 3 of the previous 7 days
- ≥ 3 acute or medical or psychiatric hospitalizations in last year
Caregiver:
- Are involved in another caregiver clinical trial
- Have a terminal illness with life expectancy of less than 6 months
- Receiving active treatment for cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Treatment
Physical activity and caregiver skill-building
|
Physical activity and caregiver skill-building
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Control
caregiver skill-building
|
Caregiver skill-building
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
self-reported physical activity
Délai: 18 months
|
18 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
caregiving burden
Délai: 18 months
|
18 months
|
|
caregiver positive well-being
Délai: 18 months
|
18 months
|
|
self-reported physical health
Délai: 18 months
|
18 months
|
|
physical function
Délai: 18 months
|
18 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol J Farran, PhD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2008
Première publication (Estimation)
24 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04092307
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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