- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00721383
Telephone Resources and Assistance for Caregivers (TRAC) (TRAC)
30 december 2014 bijgewerkt door: Carol J Farran, DNSc, RN, FAAN, Rush University Medical Center
Clinical Trial to Enhance Caregiver Physical Activity
The purpose of this randomized clinical trial is to test a 12-month multi-component health promotion intervention with home-based family caregivers of persons with Alzheimer's Disease and other related dementias.
Specific aims are to: 1) Test the primary hypothesis: The Enhancing Physical Activity treatment intervention will be more effective in increasing caregiver lifestyle physical activity than the Standard Care Intervention; 2) Test secondary hypotheses: The Enhancing Physical Activity treatment intervention will be more effective than the Standard Care Intervention in improving the following caregiver secondary outcomes: mental health, physical health and physical function; and 3) Evaluate the process of implementing a lifestyle physical activity intervention with family caregivers.
The Standard Care Intervention focuses on well-established care-related education and support needs.
The Enhancing Physical Activity treatment intervention focuses on two areas: increasing lifestyle physical activity and addressing well-established care-related concerns that are likely to interfere with increasing physical activity.
A total of 190 middle-age to older community-based primary caregivers of persons with Alzheimer's disease or other related dementias who report some to moderate strain with caregiving activities will be randomly assigned to either the Enhancing Physical Activity or Standard Care Intervention.
Data will be collected at baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months and include self-report and direct observational methods.
Data will be analyzed by using repeated measures models using the generalized estimating equation approach.
Family caregivers are a stressed population who experience changes in their mental and physical health.
However, effect sizes have been minimal for interventions designed to only affect caregiver mental health.
No study known to us, has tested the added value of physical activity adoption in conjunction with more traditional caregiver support and skill building.
Study findings will enable us to evaluate the behavioral , physical, and health-related quality of life effects achieved by the combined intervention; and will add knowledge about the most effective ways of intervening with family caregivers and other chronically stressed middle-age and older adult populations.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Care recipient:
- Diagnosis of probable AD or related dementia (using NINCDS/ADA criteria)
- Reside in the community
- Receive assistance from a primary caregiver
Caregiver:
- Are a spouse or other close family member of the person with AD/dementia
- Age ≥ 40 years
- English-speaking
- Live with the care recipient (or close as in 5-10 miles)
- Provide ≥ 10 hours of care per week
- Caregiver for at least 6 months
- Are physically inactive, defined as accumulating ≤ 60 minutes of regular PA on a weekly basis for the past 6 months
- Reporting some to moderate levels of strain
- Are cognitively intact
- Have no major debilitating health problems that would prevent intervention participation
- Must have a telephone
- Willing to increase levels of physical activity
- Agree to assignment of treatment condition
Exclusion Criteria:
Care receiver:
- Other dementias such as stroke or Parkinson's
- Terminal illness with life expectancy of less than six months
- Bedfast or confined to a bed or chair at least 22 hours a day for at least 3 of the previous 7 days
- ≥ 3 acute or medical or psychiatric hospitalizations in last year
Caregiver:
- Are involved in another caregiver clinical trial
- Have a terminal illness with life expectancy of less than 6 months
- Receiving active treatment for cancer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Treatment
Physical activity and caregiver skill-building
|
Physical activity and caregiver skill-building
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Control
caregiver skill-building
|
Caregiver skill-building
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
self-reported physical activity
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
caregiving burden
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
caregiver positive well-being
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
self-reported physical health
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
physical function
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol J Farran, PhD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04092307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enhancing Physical Activity Intervention
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid