- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00721383
Telephone Resources and Assistance for Caregivers (TRAC) (TRAC)
30 de diciembre de 2014 actualizado por: Carol J Farran, DNSc, RN, FAAN, Rush University Medical Center
Clinical Trial to Enhance Caregiver Physical Activity
The purpose of this randomized clinical trial is to test a 12-month multi-component health promotion intervention with home-based family caregivers of persons with Alzheimer's Disease and other related dementias.
Specific aims are to: 1) Test the primary hypothesis: The Enhancing Physical Activity treatment intervention will be more effective in increasing caregiver lifestyle physical activity than the Standard Care Intervention; 2) Test secondary hypotheses: The Enhancing Physical Activity treatment intervention will be more effective than the Standard Care Intervention in improving the following caregiver secondary outcomes: mental health, physical health and physical function; and 3) Evaluate the process of implementing a lifestyle physical activity intervention with family caregivers.
The Standard Care Intervention focuses on well-established care-related education and support needs.
The Enhancing Physical Activity treatment intervention focuses on two areas: increasing lifestyle physical activity and addressing well-established care-related concerns that are likely to interfere with increasing physical activity.
A total of 190 middle-age to older community-based primary caregivers of persons with Alzheimer's disease or other related dementias who report some to moderate strain with caregiving activities will be randomly assigned to either the Enhancing Physical Activity or Standard Care Intervention.
Data will be collected at baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months and include self-report and direct observational methods.
Data will be analyzed by using repeated measures models using the generalized estimating equation approach.
Family caregivers are a stressed population who experience changes in their mental and physical health.
However, effect sizes have been minimal for interventions designed to only affect caregiver mental health.
No study known to us, has tested the added value of physical activity adoption in conjunction with more traditional caregiver support and skill building.
Study findings will enable us to evaluate the behavioral , physical, and health-related quality of life effects achieved by the combined intervention; and will add knowledge about the most effective ways of intervening with family caregivers and other chronically stressed middle-age and older adult populations.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Care recipient:
- Diagnosis of probable AD or related dementia (using NINCDS/ADA criteria)
- Reside in the community
- Receive assistance from a primary caregiver
Caregiver:
- Are a spouse or other close family member of the person with AD/dementia
- Age ≥ 40 years
- English-speaking
- Live with the care recipient (or close as in 5-10 miles)
- Provide ≥ 10 hours of care per week
- Caregiver for at least 6 months
- Are physically inactive, defined as accumulating ≤ 60 minutes of regular PA on a weekly basis for the past 6 months
- Reporting some to moderate levels of strain
- Are cognitively intact
- Have no major debilitating health problems that would prevent intervention participation
- Must have a telephone
- Willing to increase levels of physical activity
- Agree to assignment of treatment condition
Exclusion Criteria:
Care receiver:
- Other dementias such as stroke or Parkinson's
- Terminal illness with life expectancy of less than six months
- Bedfast or confined to a bed or chair at least 22 hours a day for at least 3 of the previous 7 days
- ≥ 3 acute or medical or psychiatric hospitalizations in last year
Caregiver:
- Are involved in another caregiver clinical trial
- Have a terminal illness with life expectancy of less than 6 months
- Receiving active treatment for cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment
Physical activity and caregiver skill-building
|
Physical activity and caregiver skill-building
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control
caregiver skill-building
|
Caregiver skill-building
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
self-reported physical activity
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
caregiving burden
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
|
caregiver positive well-being
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
|
self-reported physical health
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
|
physical function
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol J Farran, PhD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04092307
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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