- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00721383
Telephone Resources and Assistance for Caregivers (TRAC) (TRAC)
30 december 2014 uppdaterad av: Carol J Farran, DNSc, RN, FAAN, Rush University Medical Center
Clinical Trial to Enhance Caregiver Physical Activity
The purpose of this randomized clinical trial is to test a 12-month multi-component health promotion intervention with home-based family caregivers of persons with Alzheimer's Disease and other related dementias.
Specific aims are to: 1) Test the primary hypothesis: The Enhancing Physical Activity treatment intervention will be more effective in increasing caregiver lifestyle physical activity than the Standard Care Intervention; 2) Test secondary hypotheses: The Enhancing Physical Activity treatment intervention will be more effective than the Standard Care Intervention in improving the following caregiver secondary outcomes: mental health, physical health and physical function; and 3) Evaluate the process of implementing a lifestyle physical activity intervention with family caregivers.
The Standard Care Intervention focuses on well-established care-related education and support needs.
The Enhancing Physical Activity treatment intervention focuses on two areas: increasing lifestyle physical activity and addressing well-established care-related concerns that are likely to interfere with increasing physical activity.
A total of 190 middle-age to older community-based primary caregivers of persons with Alzheimer's disease or other related dementias who report some to moderate strain with caregiving activities will be randomly assigned to either the Enhancing Physical Activity or Standard Care Intervention.
Data will be collected at baseline, 3, 6, 9, 12 and 18 months and include self-report and direct observational methods.
Data will be analyzed by using repeated measures models using the generalized estimating equation approach.
Family caregivers are a stressed population who experience changes in their mental and physical health.
However, effect sizes have been minimal for interventions designed to only affect caregiver mental health.
No study known to us, has tested the added value of physical activity adoption in conjunction with more traditional caregiver support and skill building.
Study findings will enable us to evaluate the behavioral , physical, and health-related quality of life effects achieved by the combined intervention; and will add knowledge about the most effective ways of intervening with family caregivers and other chronically stressed middle-age and older adult populations.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Care recipient:
- Diagnosis of probable AD or related dementia (using NINCDS/ADA criteria)
- Reside in the community
- Receive assistance from a primary caregiver
Caregiver:
- Are a spouse or other close family member of the person with AD/dementia
- Age ≥ 40 years
- English-speaking
- Live with the care recipient (or close as in 5-10 miles)
- Provide ≥ 10 hours of care per week
- Caregiver for at least 6 months
- Are physically inactive, defined as accumulating ≤ 60 minutes of regular PA on a weekly basis for the past 6 months
- Reporting some to moderate levels of strain
- Are cognitively intact
- Have no major debilitating health problems that would prevent intervention participation
- Must have a telephone
- Willing to increase levels of physical activity
- Agree to assignment of treatment condition
Exclusion Criteria:
Care receiver:
- Other dementias such as stroke or Parkinson's
- Terminal illness with life expectancy of less than six months
- Bedfast or confined to a bed or chair at least 22 hours a day for at least 3 of the previous 7 days
- ≥ 3 acute or medical or psychiatric hospitalizations in last year
Caregiver:
- Are involved in another caregiver clinical trial
- Have a terminal illness with life expectancy of less than 6 months
- Receiving active treatment for cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Treatment
Physical activity and caregiver skill-building
|
Physical activity and caregiver skill-building
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Control
caregiver skill-building
|
Caregiver skill-building
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
self-reported physical activity
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
caregiving burden
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
caregiver positive well-being
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
self-reported physical health
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
physical function
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol J Farran, PhD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04092307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enhancing Physical Activity Intervention
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan