Five-Year Observation of Remicade Treatment for Plaque Psoriasis in Austria (Study P04900)
15 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Real Life Treatment Regimen of Remicade (Infliximab) in Austria, Monitored Over 5 Years in Plaque Psoriasis Therapy
Prospective, open-label-, 1-arm, multicenter observational study to determine the dose and interval of Infliximab infusions for subjects with plaque psoriasis.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This study population was chosen from a non-probability sample.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis will receive Infliximab induction therapy in specialized centers.
La description
Inclusion Criteria:
- According to the European Summary of Product Characteristics (SPC): Adult subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systematic therapy including cyclosporine, methotrexate, or Psoralen-ultraviolet-A light (PUVA).
Exclusion Criteria:
According to the European SPC:
- Subjects with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections.
- Subjects with moderate-to-severe heart failure (New York Heart Association (NYHA) class III/IV).
- Subjects with a history of hypersensitivity to Infliximab or to other murine proteins or to any of the excipients.
- Subjects with elevated liver enzymes (>5 upper limit of normal (ULN)).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Infliximab
Subjects with plaque psoriasis will receive Infliximab initial induction therapy consisting of 3 Infliximab infusions at weeks 0, 2, and 6 given in specialized centers.
A maximum of 6 maintenance infusions will be given in doses and intervals due to the discretion of the physicians.
|
Infliximab initial induction therapy consisting of 3 Infliximab infusions at weeks 0, 2, and 6 given in specialized centers.
A maximum of 6 maintenance infusions will be given in doses and intervals due to the discretion of the physicians.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Therapies That Were Applied as Induction, Maintenance, or Episodic Therapies After One Infusion of Infliximab
Délai: Maximum 2 years
|
The types of therapies were assessed according to the following criteria: Induction therapy: first infusion given at Week 0 (Baseline). Second infusion given at Week 2 (+/- 7 days). Third infusion given at Week 6 (+/- 7 days). Maintenance therapy: given in approximately 8-week (56-day) intervals (time window +4 weeks to -2 weeks). One infusion given out of the time window was accepted to be classified as maintenance therapy, if the remaining infusions were given within the time window (8 weeks, +4 to -2 weeks). Episodic Therapy: given out of time frame (> 12 weeks). |
Maximum 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean Time Interval Between Infliximab Infusions During Maintenance Treatment Following Induction Therapy
Délai: Maximum 2 years
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Maximum 2 years
|
|
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Median Time Interval Between Infliximab Infusions During Maintenance Treatment Following Induction Therapy
Délai: Maximum 2 years
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Maximum 2 years
|
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Mean Dose of Infliximab
Délai: Maximum 2 years
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Maximum 2 years
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|
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Median Dose of Infliximab
Délai: Maximum 2 years
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Maximum 2 years
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|
Mean Percent Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) Involved With Psoriasis After Treatment With Infliximab
Délai: Baseline and Infusion 9
|
BSA estimation was determined using the participant's handprint (palmar surface of palms plus five digits).
The number of handprints that covered the affected skin area was counted.
One handprint was approximately equivalent to 1 percent of the BSA; therefore, BSA was calculated in percentages.
The change from Baseline in BSA was calculated by subtracting Baseline from infusion 9.
|
Baseline and Infusion 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P04900
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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