- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03885089
Infliximab biosimilaire pour perfusion intraveineuse goutte à goutte 100 mg "Pfizer" Drug Use Investigation (Psoriasis)
Infliximab BS pour perfusion intraveineuse goutte à goutte 100 mg "Pfizer" Enquête générale (psoriasis vulgaire, psoriasis arthropathique, psoriasis pustuleux ou psoriasis érythrodermique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée avec un système d'investigation tous cas chez des patients atteints de psoriasis vulgaire, de psoriasis arthropathique, de psoriasis pustuleux ou de psoriasis érythrodermique.
Cette étude sera menée chez des patients qui ont utilisé ce médicament après le jour de l'approbation de la posologie et de l'administration pour le psoriasis dans les établissements médicaux sous contrat. Les patients qui ont utilisé ce médicament avant la conclusion du contrat avec l'établissement médical seront également inclus dans cette étude (les patients rétrospectifs seront inclus).
Par conséquent, la perspective temporelle est rétrospective et prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Pfizer Local Country Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de psoriasis vulgaire, de psoriasis arthropathique, de psoriasis pustuleux ou de psoriasis érythrodermique qui ont commencé un traitement avec ce médicament
- Les patients qui ont reçu ce médicament pour la première fois à l'établissement médical après le jour du lancement de ce médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infliximab [infliximab biosimilaire 3]
Patients atteints de psoriasis vulgaire, de psoriasis arthropathique, de psoriasis pustuleux ou de psoriasis érythrodermique traités par Infliximab BS
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La dose habituelle est de 5 mg sous forme d'infliximab (recombinaison génétique) [infliximab biosimilaire 3] pour chaque kg de poids corporel administré par perfusion intraveineuse.
Après l'administration d'une dose initiale, les doses suivantes sont administrées aux semaines 2 et 6, puis toutes les 8 semaines.
Après l'administration d'une dose à la semaine 6, la dose peut être augmentée ou l'intervalle de dosage peut être réduit pour les patients qui ont une réponse incomplète ou des effets réduits.
Ces ajustements doivent être effectués de manière progressive en fonction de l'état des patients.
La dose maximale est de 10 mg par kg de poids corporel à un intervalle posologique de 8 semaines et de 6 mg par kg de poids corporel à un intervalle posologique réduit.
L'intervalle de dosage minimal est de 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: 30 semaines à compter du jour de la dose initiale
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30 semaines à compter du jour de la dose initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité 75 (PASI 75) Réponse
Délai: Semaine 30
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Semaine 30
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Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité 90 (PASI 90) Réponse
Délai: Semaine 30
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Semaine 30
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Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA)
Délai: Base de référence, semaine 30
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Base de référence, semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite, Psoriasique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
- Infliximab
Autres numéros d'identification d'étude
- B5371009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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