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Infliximab biosimilaire pour perfusion intraveineuse goutte à goutte 100 mg "Pfizer" Drug Use Investigation (Psoriasis)

3 juin 2025 mis à jour par: Pfizer

Infliximab BS pour perfusion intraveineuse goutte à goutte 100 mg "Pfizer" Enquête générale (psoriasis vulgaire, psoriasis arthropathique, psoriasis pustuleux ou psoriasis érythrodermique)

Recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab BS pour perfusion intraveineuse goutte à goutte 100 mg "Pfizer" contre le psoriasis vulgaire, le psoriasis arthropathique, le psoriasis pustuleux ou le psoriasis érythrodermique dans l'état actuel d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée avec un système d'investigation tous cas chez des patients atteints de psoriasis vulgaire, de psoriasis arthropathique, de psoriasis pustuleux ou de psoriasis érythrodermique.

Cette étude sera menée chez des patients qui ont utilisé ce médicament après le jour de l'approbation de la posologie et de l'administration pour le psoriasis dans les établissements médicaux sous contrat. Les patients qui ont utilisé ce médicament avant la conclusion du contrat avec l'établissement médical seront également inclus dans cette étude (les patients rétrospectifs seront inclus).

Par conséquent, la perspective temporelle est rétrospective et prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Pfizer Local Country Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de psoriasis vulgaire, de psoriasis arthropathique, de psoriasis pustuleux ou de psoriasis érythrodermique traités par Infliximab BS

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de psoriasis vulgaire, de psoriasis arthropathique, de psoriasis pustuleux ou de psoriasis érythrodermique qui ont commencé un traitement avec ce médicament
  • Les patients qui ont reçu ce médicament pour la première fois à l'établissement médical après le jour du lancement de ce médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infliximab [infliximab biosimilaire 3]
Patients atteints de psoriasis vulgaire, de psoriasis arthropathique, de psoriasis pustuleux ou de psoriasis érythrodermique traités par Infliximab BS
Médicament: Infliximab [infliximab biosimilaire 3]
La dose habituelle est de 5 mg sous forme d'infliximab (recombinaison génétique) [infliximab biosimilaire 3] pour chaque kg de poids corporel administré par perfusion intraveineuse. Après l'administration d'une dose initiale, les doses suivantes sont administrées aux semaines 2 et 6, puis toutes les 8 semaines. Après l'administration d'une dose à la semaine 6, la dose peut être augmentée ou l'intervalle de dosage peut être réduit pour les patients qui ont une réponse incomplète ou des effets réduits. Ces ajustements doivent être effectués de manière progressive en fonction de l'état des patients. La dose maximale est de 10 mg par kg de poids corporel à un intervalle posologique de 8 semaines et de 6 mg par kg de poids corporel à un intervalle posologique réduit. L'intervalle de dosage minimal est de 4 semaines.
Autres noms:
  • Infliximab BS pour perfusion intraveineuse goutte à goutte 100 mg "Pfizer"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des réactions indésirables
Délai: 30 semaines à compter du jour de la dose initiale
Une réaction indésirable sur le médicament (ADR) était un événement indésirable lié au traitement, et toute occurrence médicale fâcheuse attribuée à l'infliximab BS pour i.v. Perfusion 100 mg [pfizer] [Biosimilaire infliximab 3] chez un participant qui a reçu ce médicament. Un ADR grave était un événement indésirable lié au traitement, ce qui a entraîné l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; mortel; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; handicap / incapacité persistant ou significatif; Anomalie congénitale / anomalie congénitale. La parenté à l'infliximab BS pour i.v. Perfusion 100 mg [Pfizer] [Biosimilaire de l'infliximab 3] a été évalué par le médecin.
30 semaines à compter du jour de la dose initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et une réponse de la gravité 75 (PASI75)
Délai: 30 semaines à compter du jour de la dose initiale

Le pourcentage de participants ayant une réponse PASI75 a été présenté avec l'intervalle de confiance à 95% (méthode exacte).

Le PASI quantifie la gravité des lésions et le pourcentage de zone de lésion. Il s'agit du score total du degré d'érythème, d'infiltration / d'épaississement et de mise à l'échelle (évalué pour chaque constatation de peau) dans chacune des 4 régions du corps évaluées par le médecin. Le score a été ajusté pour le pourcentage de zone de lésion de l'éruption cutanée dans chaque région du corps et le pourcentage de la zone de chaque région du corps à l'ensemble du corps. Le pourcentage de variation (%) du score PASI de la ligne de base à la date d'achèvement de l'étude a été calculé pour chaque participant, et le nombre et la proportion de participants avec ≥ 75% d'amélioration ont été calculés comme PASI75.
30 semaines à compter du jour de la dose initiale
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et une réponse de la gravité 90 (PASI90)
Délai: 30 semaines à compter du jour de la dose initiale

Le pourcentage de participants ayant une réponse PASI90 a été présenté avec l'intervalle de confiance à 95% (méthode exacte).

Le PASI quantifie la gravité des lésions et le pourcentage de zone de lésion. Il s'agit du score total du degré d'érythème, d'infiltration / d'épaississement et de mise à l'échelle (évalué pour chaque constatation de peau) dans chacune des 4 régions du corps évaluées par le médecin. Le score a été ajusté pour le pourcentage de zone de lésion de l'éruption cutanée dans chaque région du corps et le pourcentage de la zone de chaque région du corps à l'ensemble du corps. Le pourcentage de variation (%) du score PASI de la ligne de base à la date d'achèvement de l'étude a été calculé pour chaque participant, et le nombre et la proportion de participants avec ≥ 90% d'amélioration ont été calculés comme PASI90.
30 semaines à compter du jour de la dose initiale
Changement par rapport à la base de la surface corporelle Implication (BSA)
Délai: 30 semaines à compter du jour de la dose initiale

Les statistiques sommaires de la BSA au départ, à la date d'achèvement de l'étude, et le changement de BSA de la date de référence à la date d'achèvement de l'étude a été présenté.

La BSA a été calculée à partir du pourcentage d'éruptions cutanées à la surface du corps, de la ligne de base à la date d'achèvement de l'étude, et le changement de gravité de la maladie a été évalué.
30 semaines à compter du jour de la dose initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B5371009
  • NCT03885089 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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