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Évaluation comparative de la pharmacocinétique et de l'innocuité du BCD-055 et du Remicade chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante

3 mai 2016 mis à jour par: Biocad

Étude comparative internationale multicentrique en double aveugle sur la pharmacocinétique et l'innocuité du BCD-055 et du Remicade chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante

L'étude clinique ASART-1 est une étude de phase 1 qui a permis d'établir l'équivalence pharmacocinétique et le profil d'innocuité égal du BCD-055 (infliximab fabriqué par JSC BIOCAD, Russie) et de Remicade lorsqu'ils sont utilisés en perfusions IV multiples pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ASART-1 est la première étape de l'évaluation clinique du biosimilaire d'infliximab fabriqué par JSC BIOCAD, Russie. Le but de cette étude est d'établir que BCD-055 est équivalent à Remicade en termes de pharmacocinétique et de sécurité lorsqu'il est utilisé selon le schéma thérapeutique standard dans patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).

L'étude recrutera 90 patients atteints de SA active, qui seront randomisés en 2 groupes (ratio 1:1) : les patients du premier groupe recevront BCD-055 IV à une dose de 5 mg/kg les semaines 0, 2, 6, 14 et 22; les patients du deuxième groupe recevront Remicade selon le même régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Institute of Rheumotology
      • N.Novgorod, Fédération Russe
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • spondylarthrite ankylosante active, qui existe chez le patient au cours des 3 derniers mois
  • Score BASDAI > ou égal à 4 points, rachialgie (par EVA) > ou égal à 4 points
  • antécédents d'utilisation d'AINS pour le traitement de la SA au cours des 3 derniers mois
  • fonction rénale et hépatique adéquate
  • absence d'anomalies graves dans la formule sanguine complète
  • consentir à utiliser une contraception adéquate
  • capacité à suivre les procédures du protocole

Critère d'exclusion:

  • utilisation antérieure de tout produit biologique pour le traitement de la SA
  • ankylose totale de la colonne vertébrale
  • allergie connue aux protéines chimériques ou à tout excipient de BCD-055/Remicade
  • hépatite B, hépatite C active, VIH, syphilis
  • tuberculose connue
  • formes latentes de tuberculose
  • toute infection bactérienne diagnostiquée au cours du mois dernier qui a nécessité des antibiotiques oraux (au cours des 2 dernières semaines) ou des antibiotiques parentéraux (au cours des 4 dernières semaines)
  • abus de drogue ou d'alcool
  • toute autre maladie pouvant affecter les bilans ou masquer certains symptômes de la SA (arthrose sévère, troubles nerveux avec altération des fonctions sensorielles ou motrices, autre maladie articulaire inflammatoire en dehors de la SA, etc.)
  • hypertension sévère non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque chronique
  • troubles rénaux ou hépatiques décompensés
  • diabète sucré sévère non contrôlé
  • maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme bronchique atopique, œdème de Quincke dans l'anamnèse
  • tout trouble mental, incl. dépression sévère ou/et idées/actions suicidaires dans l'anamnèse
  • angine de poitrine instable
  • infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois

D'autres critères d'exclusion peuvent être trouvés dans le protocole d'étude complet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BCD-055
BCD-055 (infliximab) à la dose de 5 mg/kg, administré en perfusion intraveineuse lente, qui sera réalisé les semaines 0, 2, 6, 14 et 22
Médicament: Infliximab (BCD-055)
l'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique dirigé contre le facteur de nécrose tumorale alpha
Autres noms:
  • Rémicade
  • BCD-055
Comparateur actif: Groupe Rémicade
Remicade (infliximab) à la dose de 5 mg/kg, administré en perfusion intraveineuse lente, qui sera réalisée aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22
Médicament: Infliximab (Remicade)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro (0) heure à 336 heures après la perfusion unique de BCD-055/Remicade
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale d'infliximab après la perfusion unique de BCD-055/Remicade
Délai: 2 semaines
Patients ayant reçu au moins 1 injection. Du groupe BCD-055 1, le patient a été exclu en raison d'une violation du moment de la collecte de sang. Du groupe Remicade, 2 patients ont été exclus en raison d'EI/EIG.
2 semaines
Heure de la concentration maximale d'infliximab après la perfusion unique de BCD-055/Remicade
Délai: 2 semaines
2 semaines
Concentration maximale d'infliximab après la 1ère, 2ème, 3ème, 4ème et 5ème perfusion de BCD-055/Remicade
Délai: 28 semaines
28 semaines
Concentration minimale d'infliximab après la 1ère, 2ème, 3ème, 4ème et 5ème perfusion de BCD-055/Remicade
Délai: 28 semaines
28 semaines
Heure de la concentration maximale d'infliximab après la 1re, 2e, 3e, 4e et 5e perfusion de BCD-055/Remicade
Délai: 28 semaines
28 semaines
Demi-vie de l'infliximab après la 1ère et la 5ème perfusion de BCD-055/Remicade
Délai: 2 semaines / 28 semaines
2 semaines / 28 semaines
Concentration moyenne d'infliximab à la phase d'état d'équilibre
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pourcentage de patients dans chaque groupe atteignant l'ASAS20
Délai: 14 semaines / 30 semaines
14 semaines / 30 semaines
Pourcentage de patients dans chaque groupe atteignant ASAS40
Délai: 14 semaines / 30 semaines
14 semaines / 30 semaines
Changement moyen du score BASDAI par rapport à la ligne de base
Délai: 14 semaines / 30 semaines
14 semaines / 30 semaines
Changement moyen du score BASMI par rapport à la ligne de base
Délai: 14 semaines / 30 semaines
14 semaines / 30 semaines
Changement moyen du score BASFI par rapport à la ligne de base
Délai: 14 semaines / 30 semaines
14 semaines / 30 semaines
Changement moyen du score MASES par rapport à la ligne de base
Délai: 14 semaines / 30 semaines
14 semaines / 30 semaines
Changement moyen du score SF36 par rapport à la ligne de base
Délai: 14 semaines / 30 semaines
14 semaines / 30 semaines
Changement moyen de l'expansion thoracique par rapport à la ligne de base
Délai: 14 semaines / 30 semaines
14 semaines / 30 semaines
Fréquence des EI/SAE après la perfusion unique de BCD-055/Remicade
Délai: 2 semaines
2 semaines
Fréquence totale des EI/SAE pendant toute la durée de l'étude
Délai: 30 semaines
30 semaines
Fréquence totale des anomalies de laboratoire de grade 3-4 pendant toute la durée de l'étude
Délai: 30 semaines
30 semaines
Pourcentage de patients chez qui des anticorps se liant ou neutralisants à l'infliximab ont été détectés
Délai: dépistage / 14 semaines / 30 semaines
dépistage / 14 semaines / 30 semaines
Fréquence du retrait précoce en raison d'EI/SAE
Délai: 30 semaines
30 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale à l'état stable
Délai: 28 semaines
28 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps en phase d'état d'équilibre
Délai: 28 semaines
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Première publication (Estimation)

10 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-055-1/ASART-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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