"Efficacité et innocuité de l'infliximab-biosimilaire (Inflectra) par rapport à l'infliximab-innovateur (Remicade) chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin en rémission : l'essai SIMILAR" (SIMILAR)

Critère d'intégration:

Les patients, hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans au moment de l'inscription seront sélectionnés dans les bases de données hospitalières en fonction des rendez-vous pour la perfusion d'infliximab comme traitement des MICI. Les patients sont éligibles à l'inclusion s'ils ont un diagnostic établi de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, sont en rémission clinique et sont médicalement traités par Infliximab pendant au moins 12 semaines avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a une allergie ou une hypersensibilité à l'un des composants de l'infliximab et/ou des produits d'immunoglobuline, à l'exception des réactions d'hypersensibilité qui ont une réponse positive à l'hydrocortisone et sont donc sous contrôle.
2. Le patient a un diagnostic actuel d'hépatite B, d'hépatite C ou d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou 2. Les patients ayant des antécédents d'hépatite B chronique ou d'hépatite C ne seront pas exclus.
3. Le patient a des antécédents de tuberculose (TB) ou un diagnostic actuel de tuberculose ou d'une autre infection grave ou chronique telle qu'un abcès, une infection opportuniste ou une infection fongique invasive. Les patients ayant des antécédents d'infection grave ou chronique ne seront pas exclus.
4. Le patient a été récemment exposé à des personnes atteintes de tuberculose active. Dans ce cas, le dépistage de la tuberculose latente (définie comme un résultat positif au test de libération d'interféron-γ (TLIG) avec un examen négatif de la radiographie pulmonaire) sera effectué. S'il existe une documentation suffisante sur la prophylaxie ou la résolution complète après le traitement de la tuberculose sur la base des directives spécifiques à l'hôpital, le patient peut être inscrit. Si le résultat du TLIG est indéterminé lors du dépistage, 1 retest sera effectué. Si le résultat IGRA répété est à nouveau indéterminé, le patient sera exclu. Les patients avec un résultat positif à l'IGRA et un examen négatif de la radiographie pulmonaire qui ont reçu au moins les 30 premiers jours de traitement antituberculeux peuvent être inscrits.

5. Patient qui prend l'un des médicaments ou traitements concomitants suivants :

   • Corticostéroïdes (prednisone, prednisolone ou budosénide).
   • Vaccin vivant ou vivant atténué dans les 8 semaines suivant la randomisation.
   • Tout autre traitement biologique que l'infliximab.
   • Colectomie subtotale et totale avant la randomisation.
   • Toute chirurgie abdominale prévue pour une MII au moment de la randomisation et/ou pendant la période d'étude.

6. Le patient a une ou plusieurs des conditions médicales suivantes :

   • Fistule entéro-vésicale, entéro-rétropéritonéale, entéro-cutanée et entéro-vaginale active pendant les 6 mois précédant le dépistage. Les fistules entéro-entérales sans symptômes cliniques significatifs selon l'avis de l'investigateur et les fistules anales sans problèmes de drainage sont autorisées.
   • Syndrome de l'intestin court actuel.
   • Antécédents de toute tumeur maligne au cours des 5 années précédant la randomisation, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome épidermoïde du col de l'utérus complètement excisé et guéri.
   • Antécédents de lymphome ou de maladie lymphproliférative ou d'hyperplasie de la moelle osseuse.
   • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
   • Antécédents de transplantation d'organe, y compris greffe/transplantation cornéenne.
7. Le patient a reçu un traitement avec tout autre dispositif expérimental ou produit médical dans les 4 semaines suivant la randomisation ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux.
8. Patiente actuellement enceinte, qui allaite ou qui envisage de tomber enceinte ou d'allaiter dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.