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Une étude d'innocuité à long terme de l'infliximab (Remicade)

15 mars 2014 mis à jour par: Centocor, Inc.

Suivi de l'innocuité à long terme de REMICADE (RÉSULTATS)

Il s'agit d'une étude évaluant la sécurité à long terme de l'infliximab (Remicade)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l'innocuité à long terme de l'infliximab (Remicade) auprès de patients qui participent à des études de recherche utilisant ces médicaments. Tous les patients de ces études sont invités à participer à cette étude de suivi de l'innocuité à long terme qui fournira des informations importantes sur le médicament à l'étude. L'effet à long terme du médicament à l'étude sur la survie, les infections graves, les nouvelles tumeurs malignes et les nouvelles maladies auto-immunes sera mesuré à partir des données recueillies sur une période de 5 ans. Des informations supplémentaires sur d'éventuelles réactions allergiques retardées (fièvre, éruption cutanée, fatigue, douleurs articulaires possibles) seront également recueillies si vous avez reçu de l'infliximab (Remicade) après la fin de l'étude primaire. La participation à cette étude de recherche est de 5 ans après la fin de l'étude primaire. Des questionnaires seront remplis sur la santé du patient et la survenue de ces événements de sécurité à des intervalles de 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin de la participation des patients à l'étude principale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2971

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Muenster, Allemagne
      • Oldenburg, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
      • Wÿrzburg, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Cp, Argentine
      • Rosario, Argentine
      • San Miguel De Tucuman, Argentine
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Diepenbeek, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Genk, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liege, Belgique
  • Canada
      • Halifax, Canada
      • Hamilton Ontario, Canada
      • Montreal, Canada
      • Quebec, Canada
      • Saskatoon, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver N/A, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
      • Hellerup N/A, Danemark
      • Hvidovre, Danemark
      • Kobenhavn Nv, Danemark
      • Odense N/A, Danemark
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Buenos Aires, Espagne
      • Cordoba, Espagne
      • Federal, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Hus, Finlande
      • Jyväskylä N/A, Finlande
      • Pikonlinna, Finlande
  • France
      • Créteil, France
      • Montpellier Cedex 5, France
      • Nantes Cedex 1, France
      • Nice, France
      • Nice Cedex, France
      • Paris, France
      • Paris Cedex 10, France
      • Paris Cedex 14, France
      • Pierre Benite, France
      • Poitiers, France
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
  • Pays-Bas
      • Amsterdam Zuidoost, Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bialystok N/A, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Szczecin, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wloszczowa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • Cannock, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
  • Suisse
      • Geneve N/A, Suisse
      • Zurich, Suisse
  • Suède
      • Göteborg, Suède
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Fresno, California, États-Unis
      • Irvine, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Madera, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Pasadena, California, États-Unis
      • Rancho Mirage, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
      • Largo, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Evanston, Illinois, États-Unis
      • Gurnee, Illinois, États-Unis
      • Maywood, Illinois, États-Unis
      • Normal, Illinois, États-Unis
      • Rockford, Illinois, États-Unis
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Detroti, Michigan, États-Unis
      • East Lansing, Michigan, États-Unis
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis
      • Fridley, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
      • St Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia Pennsylvan, Pennsylvania, États-Unis
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Lubbock, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
      • Kirkland, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inscrits dans les études cliniques en cours et futures sur l'infliximab parrainées par Centocor.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients inscrits dans les études cliniques en cours et futures sur l'infliximab sponsorisées par Centocor qui nécessitent un suivi de l'innocuité à long terme (c'est-à-dire des études primaires). Les patients doivent avoir reçu au moins 1 dose d'agent de l'étude pour être éligibles à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

- N'a pas participé auparavant aux études cliniques sur l'infliximab sponsorisées par Centocor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients participant aux études cliniques sur l'infliximab
Tous les patients inscrits dans des études cliniques sur l'infliximab sélectionnées et parrainées par Centocor.
Médicament: Infliximab (Remicade)
Il s'agit d'une étude non interventionnelle. Les participants ont pris le produit à l'étude dans le cadre de leur routine médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec chacun des événements de sécurité à long terme suivants
Délai: Cinq ans
Nombre de patients présentant chacun des événements de sécurité à long terme suivants : infections graves, nouvelles tumeurs malignes, nouvelles maladies auto-immunes, décès ou réactions d'hypersensibilité retardée (semblables à la maladie sérique).
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de tumeurs malignes par type de malignité
Délai: Cinq ans
Nombre de patients atteints de tumeurs malignes par type de malignité (c.-à-d. lymphome, cancers de la peau autres que les mélanomes, autres tumeurs malignes).
Cinq ans
Nombre de patients atteints d'infections graves par type d'infection
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Collaborateurs

Centocor BV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR004780
  • C0168T45 (AUTRE: Centocor, Inc)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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