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L'étude NOR-SWITCH (NOR-SWITCH)

22 septembre 2017 mis à jour par: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE ET EN GROUPES PARALLÈLES POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PASSAGE DE L'INFLIXIMAB INNOVATEUR À L'INFLIXIMAB BIOSIMILAIRE PAR RAPPORT À UN TRAITEMENT CONTINU AVEC L'INFLIXIMAB INNOVATEUR CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE POLLUTION RHUMATOÏDE, DE SPONDYLOARTHRITE, DE ARTHRITE PSORIATIQUE, DE COLITE ULCÉRALE, MALADIE DE CROHN ET CHRONIQUE PSORIASIS EN PLAQUES L'ÉTUDE NOR-SWITCH

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage de Remicade au traitement biosimilaire Remsima chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite, de rhumatisme psoriasique, de rectocolite hémorragique, de maladie de Crohn et de psoriasis en plaques chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

482

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Arendal, Norvège
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland Universitetssjukehus Hf
      • Bodø, Norvège
        • Nordlandssykehuset
      • Elverum, Norvège
        • Sykehuset Innlandet
      • Fredrikstad, Norvège
        • Sykehuset Østfold HF
      • Førde, Norvège
        • Helse Førde HF
      • Gjettum, Norvège
        • Bærum sykehus
      • Gjøvik, Norvège
        • Sykehuset Innlandet
      • Hamar, Norvège
        • Sykehuset Innlandet
      • Haugesund, Norvège
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Haugesund, Norvège
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand, Norvège
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Levanger, Norvège
        • Helse Nord-Trøndelag
      • Lillehammer, Norvège
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Lillehammer, Norvège
        • Sykehuset Innlandet
      • Lørenskog, Norvège
        • Akershus Universitetssykehus
      • Mo i Rana, Norvège
        • Helgelandssykehuset
      • Oslo, Norvège, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norvège
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norvège
        • Martina Hansens Hospital
      • Skien, Norvège
        • Sykehuset Telemark HF
      • Skien, Norvège
        • Betanien Hospital
      • Tromsø, Norvège
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs Hospital HF
      • Tønsberg, Norvège
        • Sykehuset Vestfold
      • Ålesund, Norvège
        • Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic clinique de polyarthrite rhumatoïde, de spondyloarthrite, de rhumatisme psoriasique, de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn ou de psoriasis en plaques chronique
  2. Homme ou femme non enceinte, non allaitante
  3. >18 ans au moment du dépistage
  4. Traitement stable avec l'infliximab innovant (Remicade) au cours des 6 derniers mois
  5. Sujet capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
  6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Co-morbidités majeures, telles que tumeurs malignes sévères, diabète sucré sévère, infections sévères, hypertension incontrôlable, maladies cardiovasculaires sévères (classe NYHA 3 ou 4) et/ou maladies respiratoires sévères

  2. Changement de co-médication majeure au cours des 2 derniers mois précédant la randomisation :

    PR, SpA et PsA : Initiation de corticostéroïdes systémiques ou de DMARD synthétiques ou d'autres médicaments qui, selon l'investigateur, interféreraient avec la stabilité de la maladie.

    UC et MC : Initiation de corticostéroïdes systémiques ou d'un immunosuppresseur ou d'un autre médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec la stabilité de la maladie Psoriasis : Initiation de DMARD synthétiques ou d'un autre médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec la stabilité de la maladie

  3. Contraception, grossesse et/ou allaitement inadéquats
  4. Troubles psychiatriques ou mentaux, abus d'alcool ou d'autres substances, barrières linguistiques ou autres facteurs rendant impossible l'adhésion au protocole d'étude
  5. Modification du traitement par l'infliximab innovant (Remicade) au cours des 6 derniers mois en raison de facteurs liés à la maladie, sans compter les ajustements de dose/fréquence dus aux mesures de la concentration du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-P13
Perfusions d'infliximab biosimilaire (Remsima) avec la même dose et fréquence que le traitement de pré-inclusion avec l'infliximab innovant (Remicade)
Médicament: Infliximab biosimilaire
Autres noms:
  • Remsima
Comparateur actif: INX
Perfusions continues d'infliximab innovant (Remicade) avec la même dose et la même fréquence qu'avant l'inclusion
Médicament: Infliximab innovateur
Autres noms:
  • Rémicade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une aggravation de la maladie
Délai: 52 semaines

Une aggravation de la maladie dans la PR et le RP est définie comme une augmentation du DAS28 ≥ 1,2 à partir de la randomisation et un score DAS minimum de 3,2.

Une aggravation de la maladie dans la SA/SpA est définie comme une augmentation de l'ASDAS ≥ 1,1 par rapport à la randomisation et une ASDAS minimale de 2,1.

Une aggravation de la maladie dans la colite ulcéreuse est définie comme une augmentation du score Mayo partiel de ≥ 3 points à partir de la randomisation et un score Mayo partiel minimum de ≥ 5 points.

Une aggravation de la maladie dans la maladie de Crohn est définie par une augmentation du HBI ≥ 4 points depuis la randomisation et un score HBI minimum de 7 points.

Une aggravation de la maladie dans le psoriasis est définie comme une augmentation du PASI de ≥ 3 points depuis la randomisation et un score PASI minimum de 5.

Si un patient ne répond pas à la définition formelle, mais présente une aggravation cliniquement significative selon l'investigateur et le patient et qui entraîne un changement majeur de traitement, cela doit être considéré comme une aggravation de la maladie mais enregistré séparément dans le CRF.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'aggravation de la maladie
Délai: 52 semaines
52 semaines
Occurrence de l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 52 semaines
52 semaines
Temps d'étude de l'arrêt du médicament
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
52 semaines
Paramètres de laboratoire d'inflammation
Délai: 52 semaines
ESR et CRP pour tous les patients, Calprotectin pour les patients UC et CD
52 semaines
Statut de rémission selon DAS28
Délai: 52 semaines
Pour les patients PR et PSA
52 semaines
Activité de la maladie selon DAS28
Délai: 52 semaines
Pour les patients PR et PSA
52 semaines
Statut de rémission selon le CDAI
Délai: 52 semaines
Pour les patients PR et PSA
52 semaines
Activité de la maladie selon le CDAI
Délai: 52 semaines
Pour les patients PR et PSA
52 semaines
Statut de rémission selon SDAI
Délai: 52 semaines
Pour les patients PR et PSA
52 semaines
Activité de la maladie selon SDAI
Délai: 52 semaines
Pour les patients PR et PSA
52 semaines
Statut de rémission selon ACR/EULAR
Délai: 52 semaines
Pour les patients PR et PSA
52 semaines
Activité de la maladie selon ACR/EULAR
Délai: 52 semaines
Pour les patients PR et PSA
52 semaines
Statut de rémission selon ASDAS
Délai: 52 semaines
Pour les patients atteints de SpA
52 semaines
Activité de la maladie selon ASDAS
Délai: 52 semaines
Pour les patients atteints de SpA
52 semaines
Statut de rémission selon le score Mayo partiel
Délai: 52 semaines
Pour les patients atteints de CU
52 semaines
Activité de la maladie selon le score Mayo partiel
Délai: 52 semaines
Pour les patients atteints de CU
52 semaines
État de rémission selon l'indice Harvey-Bradshaw
Délai: 52 semaines
Pour les patients CD
52 semaines
Activité de la maladie selon l'indice de Harvey-Bradshaw
Délai: 52 semaines
Pour les patients CD
52 semaines
Statut de rémission selon PASI
Délai: 52 semaines
Pour les patients psoriasiques
52 semaines
Activité de la maladie selon PASI
Délai: 52 semaines
Pour les patients psoriasiques
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RAND SF-36
Délai: 52 semaines
52 semaines
Questionnaire d'évaluation de la santé modifié (MHAQ)
Délai: 52 semaines
Seuls les patients atteints de PR, SpA et PsA
52 semaines
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: 52 semaines
Seuls les patients atteints de CU et de MC
52 semaines
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 52 semaines
Seuls les patients Ps
52 semaines
EQ-5D
Délai: 52 semaines
52 semaines
RAID
Délai: 52 semaines
Seuls les patients atteints de PR
52 semaines
PsAID
Délai: 52 semaines
Seuls les patients atteints d'AP
52 semaines
WPAI : GH
Délai: 52 semaines
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : état de santé général
52 semaines
Innocuité et tolérabilité : EI, paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 52 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonhjemmet Hospital

Collaborateurs

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIA2014-01
  • 2014-002056-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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