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Infliximab Biosimilar "Pfizer" Drug Use Investigation (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)

3 mars 2025 mis à jour par: Pfizer

Infliximab BS pour perfusion intraveineuse goutte à goutte 100 mg "Pfizer" Enquête générale (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)

Recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab BS pour perfusion intraveineuse goutte à goutte 100 mg « Pfizer » contre la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique dans des conditions d'utilisation réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée avec un système d'investigation tous cas chez des patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.

Cette étude sera menée chez des patients qui ont utilisé ce médicament après le jour de l'approbation de la posologie et de l'administration pour la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse dans des établissements médicaux sous contrat. Les patients qui ont utilisé ce médicament avant la conclusion du contrat avec l'établissement médical seront également inclus dans cette étude (les patients rétrospectifs seront inclus).

Par conséquent, la perspective temporelle est rétrospective et prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

428

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Pfizer Local Country Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique traités par Infliximab BS

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique qui ont commencé un traitement avec ce médicament
  • Les patients qui ont reçu ce médicament pour la première fois à l'établissement médical après le jour du lancement de ce médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infliximab [infliximab biosimilaire 3]
Patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique traités par Infliximab BS
Médicament: Infliximab [infliximab biosimilaire 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Autres noms:
  • Infliximab BS pour perfusion intraveineuse goutte à goutte 100 mg "Pfizer"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des réactions indésirables
Délai: 30 semaines à compter du jour de la dose initiale
Une réaction indésirable sur le médicament (ADR) était un événement indésirable lié au traitement, et toute occurrence médicale fâcheuse attribuée à l'infliximab BS pour i.v. Perfusion 100 mg [pfizer] [Biosimilaire infliximab 3] chez un participant qui a reçu ce médicament. La parenté à l'infliximab BS pour i.v. Perfusion 100 mg [Pfizer] [Biosimilaire de l'infliximab 3] a été évalué par le médecin.
30 semaines à compter du jour de la dose initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de rémission (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]) pour la maladie de Crohn
Délai: Baseline, Date de la comnlétion de l'étude qui est le jour de la visite immédiatement après 8 semaines s'est écoulée depuis la dernière dose pendant la période d'observation.

Le pourcentage de participants avec rémission de la maladie de Crohn a été présenté en utilisant le score de l'indice de l'activité de la maladie de Crohn ainsi que l'intervalle de confiance à 95% (méthode exacte).

Le score de l'indice de l'activité de la maladie de Crohn est calculé à partir des 8 éléments suivants: (1) le nombre de selles aqueuses ou pâteuses, (2) douleurs abdominales (0 à 3), (3) condition générale (0 à 4), (4) symptômes et signes considérés comme liés à la maladie de Crohn (0 à 6), (5) Abbosile / Opiate pour diarrhée (0 à 1), (6) 5), (7) Hématocrite (%) et (8) score dérivé du poids corporel, c'est-à-dire la somme de 2x (1) + 5x (2) + 7x (3) + 20x (4) + 30x (5) + 10x (6) + 6x (7) + (8). Un score d'indice d'activité de la maladie de Crohn <150 a été considéré comme une rémission.
Baseline, Date de la comnlétion de l'étude qui est le jour de la visite immédiatement après 8 semaines s'est écoulée depuis la dernière dose pendant la période d'observation.
Pourcentage de participants avec une amélioration de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pour la maladie de Crohn
Délai: Étude de la date de comnlétion qui est le jour de la visite immédiatement après 8 semaines s'est écoulée depuis la dernière dose pendant la période d'observation.

Le pourcentage de participants ayant une amélioration de la maladie de Crohn a été présenté en utilisant le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn ainsi que l'intervalle de confiance à 95% (méthode exacte).

Le score de l'indice de l'activité de la maladie de Crohn est calculé à partir des 8 éléments suivants: (1) le nombre de selles aqueuses ou pâteuses, (2) douleurs abdominales (0 à 3), (3) condition générale (0 à 4), (4) symptômes et signes considérés comme liés à la maladie de Crohn (0 à 6), (5) Abbosile / Opiate pour diarrhée (0 à 1), (6) 5), (7) Hématocrite (%) et (8) score dérivé du poids corporel, c'est-à-dire la somme de 2x (1) + 5x (2) + 7x (3) + 20x (4) + 30x (5) + 10x (6) + 6x (7) + (8). L'amélioration de l'indice de l'activité de la maladie de Crohn a été définie comme une diminution de 25% ou plus et 70 points ou plus dans le score de l'indice de l'activité de la maladie de Crohn après le traitement avec l'infliximab BS pour I.V. Perfusion 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilaire 3] par rapport au score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn avant le traitement.
Étude de la date de comnlétion qui est le jour de la visite immédiatement après 8 semaines s'est écoulée depuis la dernière dose pendant la période d'observation.
Pourcentage de participants avec score de rémission (mayo partiel) pour la colite ulcéreuse
Délai: Baseline, Date de la comnlétion de l'étude qui est le jour de la visite immédiatement après 8 semaines s'est écoulée depuis la dernière dose pendant la période d'observation.

Le pourcentage de participants avec rémission de colite ulcéreuse a été présenté en utilisant le score de mayo partiel ainsi que l'intervalle de confiance à 95% (méthode exacte).

Le score de mayo partiel est la somme des sous-scores pour les 3 domaines suivants avec une plage de 0 à 9 points; Le nombre de selles sous-sols (0 à 3), le sous-sol de saignement rectal (0 à 3) et le sous-ensemble d'évaluation globale du médecin (0 à 3). Le score partiel de mayo <2 a été considéré comme une rémission partielle du score de mayo.
Baseline, Date de la comnlétion de l'étude qui est le jour de la visite immédiatement après 8 semaines s'est écoulée depuis la dernière dose pendant la période d'observation.
Pourcentage de participants avec un score d'amélioration (mayo partiel) pour la colite ulcéreuse
Délai: Étude de la date de comnlétion qui est le jour de la visite immédiatement après 8 semaines s'est écoulée depuis la dernière dose pendant la période d'observation.

Le pourcentage de participants avec une amélioration de la colite ulcéreuse a été présenté en utilisant le score de mayo partiel ainsi que l'intervalle de confiance à 95% (méthode exacte).

Le score de mayo partiel est la somme des sous-scores pour les 3 domaines suivants avec une plage de 0 à 9 points; Le nombre de selles sous-sols (0 à 3), le sous-sol de saignement rectal (0 à 3) et le sous-ensemble d'évaluation globale du médecin (0 à 3). L'amélioration du score de mayo partiel a été définie comme une réduction de 2 points ou plus par rapport à la ligne de base.
Étude de la date de comnlétion qui est le jour de la visite immédiatement après 8 semaines s'est écoulée depuis la dernière dose pendant la période d'observation.
Changement de score de mayo de base à la date d'achèvement de l'étude pour la colite ulcéreuse
Délai: Baseline, Date de la comnlétion de l'étude qui est le jour de la visite immédiatement après 8 semaines s'est écoulée depuis la dernière dose pendant la période d'observation.

Les statistiques sommaires du score Mayo au départ, à la date d'achèvement de l'étude, et le changement dans le score de Mayo, de la date de référence à la date d'achèvement de l'étude chez les participants atteints de colite ulcéreuse.

Le score de mayo se compose de 4 domaines, chacun noté en sous-sol de 0 à 3 points, avec des scores plus élevés indiquant une activité de maladie plus grave. Les 4 domaines sont le nombre de sous-sols de selles intestinaux (0 à 3), le sous-sol de saignement rectal (0 à 3), le sous-core de recherche endoscopique (0 à 3) et le sous-sol de l'évaluation globale du médecin (0 à 3). La méthode de calcul du score Mayo est la somme de tous les sous-scores dans les 4 domaines, avec une plage de 0 à 12 points.
Baseline, Date de la comnlétion de l'étude qui est le jour de la visite immédiatement après 8 semaines s'est écoulée depuis la dernière dose pendant la période d'observation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B5371008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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