- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03884439
Infliximab Biosimilar "Pfizer" Drug Use Investigation (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
Infliximab BS pour perfusion intraveineuse goutte à goutte 100 mg "Pfizer" Enquête générale (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée avec un système d'investigation tous cas chez des patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.
Cette étude sera menée chez des patients qui ont utilisé ce médicament après le jour de l'approbation de la posologie et de l'administration pour la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse dans des établissements médicaux sous contrat. Les patients qui ont utilisé ce médicament avant la conclusion du contrat avec l'établissement médical seront également inclus dans cette étude (les patients rétrospectifs seront inclus).
Par conséquent, la perspective temporelle est rétrospective et prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Pfizer Local Country Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique qui ont commencé un traitement avec ce médicament
- Les patients qui ont reçu ce médicament pour la première fois à l'établissement médical après le jour du lancement de ce médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infliximab [infliximab biosimilaire 3]
Patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique traités par Infliximab BS
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: 30 semaines à compter du jour de la dose initiale
|
30 semaines à compter du jour de la dose initiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de participants en rémission (Clinical Disease Activity Index (CDAI)) pour la maladie de Crohn
Délai: Semaine 30
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Semaine 30
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Pourcentage de participants présentant une amélioration (Clinical Disease Activity Index (CDAI)) pour la maladie de Crohn
Délai: Semaine 30
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Semaine 30
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Pourcentage de participants présentant un score de rémission (Mayo partielle) pour la colite ulcéreuse
Délai: Semaine 30
|
Semaine 30
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Pourcentage de participants présentant un score d'amélioration (Mayo partiel) pour la colite ulcéreuse
Délai: Semaine 30
|
Semaine 30
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Score Mayo
Délai: Référence, semaine 30
|
Référence, semaine 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Maladie de Crohn
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
- Infliximab
Autres numéros d'identification d'étude
- B5371008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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