Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur 9 perfusions consécutives de Remicade dans la spondylarthrite ankylosante en Autriche (étude P04044) (TERMINÉE)

28 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Thérapie Remicade dans la spondylarthrite ankylosante : enquête sur le régime de la vie réelle en Autriche sur 9 perfusions consécutives

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, ouverte, à 1 bras et multicentrique visant à déterminer la dose et la durée de Remicade entre les perfusions pour la spondylarthrite ankylosante (SA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette population d'étude a été choisie à partir d'un échantillon non probabiliste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

358

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets atteints de SA recevront un traitement d'induction Remicade dans des centres spécialisés.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de spondylarthrite ankylosante présentant des symptômes axiaux sévères et des marqueurs sérologiques élevés d'activité inflammatoire.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de tuberculose ou d'autres infections graves telles que septicémie, abcès et infections opportunistes.
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA)).
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au Remicade ou à d'autres protéines murines, ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rémicade
Les sujets atteints de SA présentant des symptômes axiaux sévères et des marqueurs sérologiques élevés d'activité inflammatoire recevront un traitement d'induction par Remicade consistant en 3 perfusions de Remicade aux semaines 0, 2 et 6 administrées dans des centres spécialisés. Le traitement d'entretien consistera en un maximum de 6 autres perfusions administrées à des doses et à des intervalles à la discrétion des médecins. La période d'observation totale ne peut pas dépasser 102 semaines par sujet si l'intervalle de traitement maximal de 16 semaines tel que défini dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est pris en considération.
Biologique: Infliximab
Le traitement d'induction par Remicade consiste en 3 perfusions administrées aux semaines 0, 2 et 6 dans des centres spécialisés. Le traitement d'entretien consistera en un maximum de 6 perfusions administrées à des doses et à des intervalles à la discrétion des médecins.
Autres noms:
  • Rémicade
  • SCH 215596

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intervalle de temps moyen entre les perfusions de Remicade chez les participants pendant le traitement d'entretien après le traitement d'induction
Délai: Maximum de 24 mois
Maximum de 24 mois
Intervalle de temps médian entre les perfusions de Remicade chez les participants pendant le traitement d'entretien après le traitement d'induction
Délai: Maximum de 24 mois
Maximum de 24 mois
Dose moyenne de Remicade chez les participants recevant un traitement d'induction et un traitement d'entretien ultérieur
Délai: Maximum de 24 mois.
Maximum de 24 mois.
Dose médiane de Remicade chez les participants recevant un traitement d'induction et un traitement d'entretien ultérieur
Délai: Maximum de 24 mois.
Maximum de 24 mois.
Dose moyenne de Remicade par participant
Délai: Maximum de 24 mois
Maximum de 24 mois
Dose médiane de Remicade par participant
Délai: Maximum de 24 mois
Maximum de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Centocor, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infliximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner