Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van 9 opeenvolgende Remicade-infusies bij spondylitis ankylopoetica in Oostenrijk (onderzoek P04044) (voltooid)

28 september 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Remicade-therapie bij spondylitis ankylopoetica: onderzoek naar real-life regimes in Oostenrijk gedurende 9 opeenvolgende infusies

Dit is een prospectieve, open-label, 1-armige, multicenter observationele studie om de dosis en tijdspanne van Remicade tussen infusies voor spondylitis ankylopoetica (AS) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoekspopulatie is gekozen uit een niet-kanssteekproef.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

358

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met AS krijgen Remicade-inductietherapie in gespecialiseerde centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met spondylitis ankylopoetica met ernstige axiale symptomen en verhoogde serologische markers van ontstekingsactiviteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties.
  • Proefpersonen met matig of ernstig hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Remicade of voor andere muriene eiwitten, of voor één van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Remicade
Proefpersonen met AS met ernstige axiale symptomen en verhoogde serologische markers van ontstekingsactiviteit zullen Remicade-inductietherapie krijgen, bestaande uit 3 Remicade-infusies in week 0, 2 en 6, gegeven in gespecialiseerde centra. Onderhoudstherapie zal bestaan ​​uit nog eens maximaal 6 infusies die in doses en met tussenpozen worden gegeven vanwege het oordeel van artsen. De gehele observatieperiode mag niet langer zijn dan 102 weken per proefpersoon als rekening wordt gehouden met het maximale therapie-interval van 16 weken zoals gedefinieerd in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Biologisch: Infliximab
Remicade-inductietherapie bestaat uit 3 infusies die worden gegeven in week 0, 2 en 6 in gespecialiseerde centra. Onderhoudstherapie zal bestaan ​​uit maximaal 6 infusies die in doses en met tussenpozen worden gegeven vanwege het oordeel van artsen.
Andere namen:
  • Remicade
  • SCH215596

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld tijdsinterval tussen Remicade-infusies bij deelnemers tijdens onderhoudsbehandeling na inductietherapie
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
Maximaal 24 maanden
Mediane tijdsinterval tussen Remicade-infusies bij deelnemers tijdens onderhoudsbehandeling na inductietherapie
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
Maximaal 24 maanden
Gemiddelde dosis Remicade bij deelnemers die inductietherapie en daaropvolgende onderhoudstherapie krijgen
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden.
Maximaal 24 maanden.
Mediane dosis Remicade bij deelnemers die inductietherapie en daaropvolgende onderhoudstherapie krijgen
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden.
Maximaal 24 maanden.
Gemiddelde remicadedosis per deelnemer
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
Maximaal 24 maanden
Mediane dosis remicade per deelnemer
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
Maximaal 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Centocor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis, ziekte van Bechterew

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren