Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Proellex® (CDB-4124) chez les femmes préménopausées atteintes de fibromes utérins symptomatiques
5 août 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
Une étude de phase III, à trois bras, de conception parallèle, contrôlée par placebo, randomisée, à double insu et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de Proellex® (CDB-4124) dans le traitement des femmes préménopausées atteintes de fibromes utérins symptomatiques
Les femmes préménopausées présentant des fibromes utérins symptomatiques seront randomisées pour recevoir soit Proellex 25 mg ou 50 mg, soit un placebo pendant un cycle de traitement (quatre mois).
La sécurité et l'efficacité entre 50 mg versus placebo et entre 25 mg et placebo seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets présentant des fibromes utérins documentés, un score de gravité UFS-QOL de dépistage d'au moins 40 et répondant à d'autres critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude.
Après le dépistage et une biopsie de l'endomètre avant le traitement, les sujets seront évalués mensuellement pour la phase de traitement en double aveugle de quatre (4) mois.
La durée de l'étude est d'environ six mois, comprenant une période de dépistage d'un mois, une période de traitement de 4 mois et une période de suivi d'un mois.
Le sang des sujets sera prélevé à jeun pour obtenir les niveaux de pré-dose (PK) du médicament à l'étude à chaque visite de dosage/distribution du médicament à l'étude afin de déterminer le potentiel d'accumulation du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Women's Health Research
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Women's Health Care at Frost Steet
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Visions Clinical Research
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Insignia Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- SC Clinical Research Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Advanced Research Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances in Health Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The Woman's Hospital of Texas, Clinical Research Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Institute for Women's Health
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Seven Oaks Women's Ctr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol;
- Ne pas avoir subi d'hystérectomie, d'embolisation artérielle utérine ou de thérapie d'ablation de l'endomètre (une myomectomie antérieure est acceptable) pour quelque cause que ce soit et aucune intervention chirurgicale pour les fibromes utérins (par ex. hystérectomie, myomectomie, embolisation artérielle utérine) sont prévues ou anticipées au cours de l'étude ;
- Un fibrome utérin doit être identifiable et mesurable par échographie transvaginale ;
- Cycle menstruel d'une durée de 24 à 36 jours;
- Antécédents de saignements menstruels excessifs ;
- Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Six mois ou plus (immédiatement avant la visite de dépistage) sans période menstruelle ;
- Hystérectomie antérieure ;
- Ovariectomie bilatérale antérieure ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes qui tentent ou s'attendent à devenir enceintes à tout moment au cours de l'étude ;
- Endométriose documentée, maladie inflammatoire pelvienne active (MIP), dysfonctionnement plaquettaire ou maladie de Von Willebrand ;
- Tout antécédent ou diagnostic de cancer gynécologique ou de dysplasie cervicale de tout grade, y compris les cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) associées au virus du papillome humain (VPH) ;
- Sujet avec un carcinome diagnostiqué ou suspecté du sein, des organes reproducteurs ou de tout autre système organique ;
- Sujet présentant une infection active connue par le VIH, l'hépatite A, B ou C, la gonorrhée ou la chlamydia ou des antécédents de maladie auto-immune ou des anticorps antinucléaires sériques positifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Proellex 25 mg
25 mg dose orale quotidienne de Proellex
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Une gélule de 25 mg de Proellex® et une gélule de placebo par voie orale par jour pendant jusqu'à quatre mois
Autres noms:
Deux gélules de 25 mg mg de Proellex® par voie orale par jour pendant jusqu'à quatre mois
Autres noms:
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Comparateur actif: 50mg Proellex
50 mg dose orale quotidienne de Proellex
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Une gélule de 25 mg de Proellex® et une gélule de placebo par voie orale par jour pendant jusqu'à quatre mois
Autres noms:
Deux gélules de 25 mg mg de Proellex® par voie orale par jour pendant jusqu'à quatre mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
dose orale quotidienne de placebo
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Deux gélules placebo par voie orale par jour pendant jusqu'à quatre mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer l'efficacité de 50 mg de Proellex® par rapport au placebo dans le traitement des sujets atteints de fibromes utérins symptomatiques de la ligne de base au mois 4, tel que déterminé par les changements de notation dans le tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
15 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZPU-303
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