Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Proellex® (CDB-4124) hos præmenopausale kvinder med symptomatiske uterine fibromer

5. august 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

En fase III, tre-armet, parallelt design, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, multicenter-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Proellex® (CDB-4124) i behandlingen af ​​præmenopausale kvinder med symptomatiske uterine fibromer

Præmenopausale kvinder med symptomatiske uterusfibromer vil blive randomiseret til enten Proellex 25 mg eller 50 mg eller placebo i én behandlingscyklus (fire måneder). Sikkerhed og effektivitet mellem 50 mg versus placebo og mellem 25 mg og placebo vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med dokumenterede uterusfibromer, screening UFS-QOL-sværhedsgrad på mindst 40 og opfylder andre berettigelseskriterier vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter screening og en endometriebiopsi før behandling, vil forsøgspersonerne blive vurderet månedligt for den fire (4) måneders dobbeltblindede behandlingsfase. Undersøgelsens varighed er cirka seks måneder, bestående af en screeningsperiode på en måned, en behandlingsperiode på fire måneder og en opfølgningsperiode på en måned. Forsøgspersonernes blod vil blive tappet i fastende tilstand for at opnå præ-dosis-trough-niveauerne (PK) af undersøgelseslægemidlet ved hvert forsøgslægemiddeldosering/dispenseringsbesøg for at bestemme potentialet for lægemiddelakkumulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care at Frost Steet
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Insignia Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas, Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Institute for Women's Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Seven Oaks Women's Ctr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tale, læse og forstå engelsk eller spansk;
  • Ikke have gennemgået hysterektomi, uterus arteriel embolisering eller endometrieablationsterapi (tidligere myomektomi er acceptabel) af nogen årsag og ingen kirurgiske indgreb for uterine fibromer (f.eks. hysterektomi, myomektomi, uterin arteriel embolisering) er planlagt eller forventet under undersøgelsen;
  • Et uterusfibroid skal kunne identificeres og måles ved transvaginal ultralyd;
  • Menstruationscyklus varer fra 24 til 36 dage;
  • Anamnese med overdreven menstruationsblødning;
  • Negativ uringraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Seks måneder eller mere (umiddelbart før screeningsbesøget) uden menstruation;
  • Tidligere hysterektomi;
  • Tidligere bilateral oophorektomi;
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger eller forventer at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • Dokumenteret endometriose, aktiv bækkenbetændelse (PID), blodpladedysfunktion eller Von Willebrands sygdom;
  • Enhver historie eller diagnose af gynækologisk cancer eller livmoderhalsdysplasi af enhver grad, herunder atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS) forbundet med Human Papilloma Virus (HPV);
  • Person med diagnosticeret eller mistænkt karcinom i brystet, reproduktive organer eller ethvert andet organsystem;
  • Person med kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis A, B eller C, gonoré eller klamydia eller tidligere autoimmun sygdom eller positive antinukleære antistoffer i serum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25 mg Proellex
25 mg oral daglig dosis af Proellex
Medicin: Proellex
En 25 mg kapsel Proellex® og en placebo kapsel oralt dagligt i op til fire måneder
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Medicin: Proellex
To 25 mg mg-kapsler Proellex® oralt dagligt i op til fire måneder
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Aktiv komparator: 50 mg Proellex
50 mg oral daglig dosis af Proellex
Medicin: Proellex
En 25 mg kapsel Proellex® og en placebo kapsel oralt dagligt i op til fire måneder
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Medicin: Proellex
To 25 mg mg-kapsler Proellex® oralt dagligt i op til fire måneder
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Placebo komparator: placebo
oral daglig dosis placebo
Medicin: Placebo
To placebo-kapsler oralt dagligt i op til fire måneder
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​50 mg Proellex® versus placebo i behandling af forsøgspersoner med symptomatiske uterine fibromer fra baseline til måned 4 som bestemt ved at score ændringer i det billedlige blodtabsvurderingsskema (PBAC)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPU-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Proellex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner