Evaluering av sikkerheten og effekten av Proellex® (CDB-4124) hos premenopausale kvinner med symptomatiske uterine fibroider

Inklusjonskriterier:

• Snakk, les og forstå engelsk eller spansk;
• Ikke ha gjennomgått hysterektomi, uterus arteriell embolisering eller endometrieablasjonsterapi (tidligere myomektomi er akseptabelt) uansett årsak og ingen kirurgiske inngrep for uterine fibroider (f.eks. hysterektomi, myomektomi, uterin arteriell embolisering) er planlagt eller forventet under studien;
• Ett livmorfibroid må være identifiserbart og målbart ved transvaginal ultralyd;
• menstruasjonssyklus som varer fra 24 til 36 dager;
• Historie med overdreven menstruasjonsblødning;
• Negativ uringraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Seks måneder eller mer (umiddelbart før screeningbesøk) uten menstruasjon;
• Tidligere hysterektomi;
• Tidligere bilateral ooforektomi;
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som prøver eller forventer å bli gravide når som helst under studien;
• Dokumentert endometriose, aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID), blodplatedysfunksjon eller Von Willebrands sykdom;
• Enhver historie eller diagnose av gynekologisk kreft eller livmorhalsdysplasi av hvilken som helst grad, inkludert atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) assosiert med humant papillomavirus (HPV);
• Person med diagnostisert eller mistenkt karsinom i brystet, reproduktive organer eller andre organsystemer;
• Person med kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt A, B eller C, gonoré eller klamydia eller tidligere autoimmun sykdom eller positive antinukleære antistoffer i serum.