Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Proellex® (CDB-4124) bei prämenopausalen Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen
5. August 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.
Eine dreiarmige, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Proellex® (CDB-4124) bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen
Prämenopausale Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen werden randomisiert entweder Proellex 25 mg oder 50 mg oder Placebo für einen Behandlungszyklus (vier Monate) zugeteilt.
Sicherheit und Wirksamkeit zwischen 50 mg und Placebo sowie zwischen 25 mg und Placebo werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit dokumentierten Uterusmyomen, die einen UFS-QOL-Schweregrad von mindestens 40 aufweisen und andere Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Nach dem Screening und einer Endometriumbiopsie vor der Behandlung werden die Probanden monatlich für die viermonatige doppelblinde Behandlungsphase untersucht.
Die Studiendauer beträgt etwa sechs Monate und besteht aus einem einmonatigen Screening-Zeitraum, einem viermonatigen Behandlungszeitraum und einem Monat Nachbeobachtungszeitraum.
Den Probanden wird im nüchternen Zustand Blut entnommen, um bei jedem Dosierungs-/Abgabebesuch des Studienmedikaments den Tiefstspiegel (PK) vor der Einnahme des Studienmedikaments zu ermitteln und so das Potenzial für eine Medikamentenakkumulation zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Women's Health Research
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Women's Health Care at Frost Steet
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
- Visions Clinical Research
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Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Insignia Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- SC Clinical Research Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
- Advanced Research Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Advances in Health Inc.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- The Woman's Hospital of Texas, Clinical Research Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Institute for Women's Health
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Seven Oaks Women's Ctr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprechen, lesen und verstehen Sie Englisch oder Spanisch;
- Sie haben sich aus irgendeinem Grund keiner Hysterektomie, Uterusarterienembolisierung oder Endometriumablationstherapie (eine vorherige Myomektomie ist akzeptabel) unterzogen und es wurden keine chirurgischen Eingriffe bei Uterusmyomen vorgenommen (z. B. Hysterektomie, Myomektomie, Uterusarterienembolisation) während der Studie geplant oder erwartet werden;
- Ein Uterusmyom muss durch transvaginalen Ultraschall identifizierbar und messbar sein;
- Menstruationszyklus dauert 24 bis 36 Tage;
- Vorgeschichte übermäßiger Menstruationsblutungen;
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Sechs Monate oder länger (unmittelbar vor dem Screening-Besuch) ohne Menstruation;
- Vorherige Hysterektomie;
- Vorherige bilaterale Oophorektomie;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Schwangerschaft planen oder damit rechnen;
- Dokumentierte Endometriose, aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID), Thrombozytenfunktionsstörung oder Von-Willebrand-Krankheit;
- Jegliche Vorgeschichte oder Diagnose von gynäkologischem Krebs oder Gebärmutterhalsdysplasie jeglichen Grades, einschließlich atypischer Plattenepithelkarzinome unbestimmter Bedeutung (ASCUS), die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziiert sind;
- Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Karzinom der Brust, der Fortpflanzungsorgane oder eines anderen Organsystems;
- Person mit bekannter aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis A, B oder C, Gonorrhoe oder Chlamydien oder früherer Autoimmunerkrankung oder positiven antinukleären Antikörpern im Serum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 25 mg Proellex
25 mg orale Tagesdosis Proellex
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Eine 25-mg-Kapsel Proellex® und eine Placebo-Kapsel oral täglich für bis zu vier Monate
Andere Namen:
Zwei 25-mg-Kapseln Proellex® oral täglich für bis zu vier Monate
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 50 mg Proellex
50 mg orale Tagesdosis Proellex
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Eine 25-mg-Kapsel Proellex® und eine Placebo-Kapsel oral täglich für bis zu vier Monate
Andere Namen:
Zwei 25-mg-Kapseln Proellex® oral täglich für bis zu vier Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
orale tägliche Dosis Placebo
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Zwei Placebo-Kapseln oral täglich für bis zu vier Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Wirksamkeit von 50 mg Proellex® im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Probandinnen mit symptomatischen Uterusmyomen von der Baseline bis zum 4. Monat, wie durch die Bewertung von Änderungen in der bildlichen Blutverlust-Bewertungstabelle (PBAC) bestimmt
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZPU-303
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