Оценка безопасности и эффективности Proellex® (CDB-4124) у женщин в пременопаузе с симптоматической миомой матки

Критерии включения:

• Говорить, читать и понимать по-английски или по-испански;
• Не подвергались гистерэктомии, эмболизации маточных артерий или абляции эндометрия (предыдущая миомэктомия допустима) по любой причине и хирургическим вмешательствам по поводу миомы матки (например, гистерэктомия, миомэктомия, эмболизация маточных артерий) планируются или предполагаются в ходе исследования;
• Одна миома матки должна быть идентифицирована и измерена с помощью трансвагинального УЗИ;
• Менструальный цикл продолжительностью от 24 до 36 дней;
• История чрезмерного менструального кровотечения;
• Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

• Шесть месяцев или более (непосредственно перед скрининговым визитом) без менструального цикла;
• Предшествующая гистерэктомия;
• Предшествующая двусторонняя овариэктомия;
• Беременные или кормящие женщины или женщины, которые пытаются или планируют забеременеть в любое время во время исследования;
• Подтвержденный эндометриоз, активное воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ), дисфункция тромбоцитов или болезнь фон Виллебранда;
• Любой анамнез или диагноз гинекологического рака или дисплазии шейки матки любой степени, включая атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS), связанные с вирусом папилломы человека (ВПЧ);
• Субъект с диагностированной или подозреваемой карциномой молочной железы, репродуктивных органов или любой другой системы органов;
• Субъект с известной активной инфекцией ВИЧ, гепатитом А, В или С, гонореей или хламидиозом, аутоиммунным заболеванием в анамнезе или положительными антинуклеарными антителами в сыворотке.