Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Proellex® (CDB-4124) bij premenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.

Een fase III, driearmig, parallel opgezet, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Proellex® (CDB-4124) bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen

Premenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen worden gerandomiseerd naar Proellex 25 mg of 50 mg of placebo gedurende één behandelingscyclus (vier maanden). De veiligheid en effectiviteit tussen 50 mg versus placebo en tussen 25 mg en placebo zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met gedocumenteerde baarmoederfibromen, screening UFS-QOL-ernstscore van ten minste 40 en die voldoen aan andere criteria om in aanmerking te komen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na screening en een endometriumbiopsie voorafgaand aan de behandeling, zullen proefpersonen maandelijks worden beoordeeld gedurende de dubbelblinde behandelingsfase van vier (4) maanden. De duur van het onderzoek is ongeveer zes maanden, bestaande uit een screeningperiode van een maand, een behandelingsperiode van 4 maanden en een follow-upperiode van een maand. Het bloed van proefpersonen zal in een nuchtere toestand worden afgenomen om de pre-dose dalspiegels (PK) van het onderzoeksgeneesmiddel te verkrijgen bij elk doserings-/verstrekkingsbezoek aan het onderzoeksgeneesmiddel om het potentieel voor geneesmiddelaccumulatie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Women's Health Care at Frost Steet
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Insignia Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas, Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Institute for Women's Health
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Seven Oaks Women's Ctr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels of Spaans spreken, lezen en begrijpen;
  • Geen hysterectomie, arteriële embolisatie van de baarmoeder of endometriumablatietherapie hebben ondergaan (eerdere myomectomie is acceptabel) voor welke oorzaak dan ook en geen chirurgische ingrepen voor baarmoederfibromen (bijv. hysterectomie, myomectomie, uteriene arteriële embolisatie) zijn gepland of worden verwacht tijdens het onderzoek;
  • Eén baarmoederfibroom moet identificeerbaar en meetbaar zijn door middel van transvaginale echografie;
  • Menstruatiecyclus van 24 tot 36 dagen;
  • Geschiedenis van overmatig menstrueel bloeden;
  • Negatieve urinezwangerschapstest bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Zes maanden of langer (direct voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek) zonder menstruatie;
  • Voorafgaande hysterectomie;
  • Eerdere bilaterale ovariëctomie;
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die proberen of verwachten zwanger te worden op enig moment tijdens het onderzoek;
  • Gedocumenteerde endometriose, actieve bekkenontstekingsziekte (PID), disfunctie van bloedplaatjes of de ziekte van Von Willebrand;
  • Elke voorgeschiedenis of diagnose van gynaecologische kanker of cervicale dysplasie van welke graad dan ook, inclusief atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) geassocieerd met humaan papillomavirus (HPV);
  • Proefpersoon met gediagnosticeerd of vermoed carcinoom van de borst, voortplantingsorganen of enig ander orgaansysteem;
  • Proefpersoon met een bekende actieve infectie met hiv, hepatitis A, B of C, gonorroe of chlamydia of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of positieve antinucleaire antilichamen in het serum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 25 mg Proellex
25 mg orale dagelijkse dosis Proellex
Geneesmiddel: Proellex
Eén capsule van 25 mg Proellex® en één placebocapsule oraal per dag gedurende maximaal vier maanden
Andere namen:
  • Telapriston-acetaat
Geneesmiddel: Proellex
Twee capsules van 25 mg Proellex® oraal per dag gedurende maximaal vier maanden
Andere namen:
  • Telapriston-acetaat
Actieve vergelijker: 50 mg Proellex
50 mg orale dagelijkse dosis Proellex
Geneesmiddel: Proellex
Eén capsule van 25 mg Proellex® en één placebocapsule oraal per dag gedurende maximaal vier maanden
Andere namen:
  • Telapriston-acetaat
Geneesmiddel: Proellex
Twee capsules van 25 mg Proellex® oraal per dag gedurende maximaal vier maanden
Andere namen:
  • Telapriston-acetaat
Placebo-vergelijker: placebo
orale dagelijkse dosis placebo
Geneesmiddel: Placebo
Twee placebo-capsules oraal per dag gedurende maximaal vier maanden
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van 50 mg Proellex® versus placebo te bepalen bij de behandeling van proefpersonen met symptomatische vleesbomen van de baarmoeder vanaf baseline tot maand 4, zoals bepaald door scorewijzigingen in de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZPU-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op Proellex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren