MarginProbe, un dispositif d'évaluation peropératoire de l'état de la marge dans la chirurgie conservatrice du sein (Pivotal)
26 mai 2014 mis à jour par: Dune Medical Devices
Le but de cette étude est de montrer que l'ajout de l'utilisation d'un dispositif à une procédure d'excision de routine d'une tumeur du cancer du sein est bénéfique et aide le chirurgien à déterminer correctement l'étendue de l'excision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée, à double bras démontrant l'efficacité du dispositif en utilisation complémentaire pour localiser le tissu pour une excision supplémentaire après l'excision de l'échantillon primaire.
Un bras est un groupe de contrôle "Standard of Care" (SOC) et l'autre bras un groupe "Dispositif + SOC". Dans le groupe "Dispositif + SOC", le chirurgien utilisera le dispositif MarginProbe sur l'échantillon de tissu retiré pendant l'intervention chirurgicale .Le chirurgien utilisera les résultats dérivés de l'appareil et d'autres évaluations de routine pour décider s'il est nécessaire de retirer du tissu mammaire supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
664
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek
-
Jerusalem, Israël
- Haddasah Medical Organization
-
Zrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Pacific Breast Care
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Hospital
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92658-6100
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UCIrvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Hospital Services
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- St. Luke's Roosevelt
-
New-York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Breast Care Center
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Virginia Hospital Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes histologiquement diagnostiquées avec un carcinome du sein
- Femmes présentant des lésions malignes non palpables, nécessitant une localisation guidée par l'image.
- Procédure de tumorectomie (mastectomie partielle).
- 18 ans ou plus
- ICF signé
Critère d'exclusion:
- Maladie multicentrique (cancer histologiquement diagnostiqué dans deux quadrants différents du sein)
- Maladie bilatérale (cancer diagnostiqué dans les deux seins)
- Thérapie systémique néoadjuvante
- Radiothérapie antérieure dans le sein opéré
- Intervention chirurgicale antérieure dans le même sein
- Implants dans le sein opéré
- Grossesse
- Lactation
- Participer à toute autre étude expérimentale pour un médicament ou un dispositif qui peut influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: COS
Bras standard de soins - procédure de tumorectomie standard de soins
|
Procédure de tumorectomie standard
|
|
Expérimental: Appareil + SOC
Utilisation de l'appareil en plus de la procédure standard de tumorectomie.
|
Procédure de tumorectomie standard
Utilisation du dispositif pour évaluer l'état de la marge de la surface de l'échantillon excisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est une mesure du succès peropératoire dans le traitement des marges positives détectées par une pathologie permanente) par une réexcision supplémentaire de tissu orienté de la cavité chirurgicale.
Délai: deux semaines après la chirurgie
|
Teste l'efficacité du dispositif pour évaluer en peropératoire les marges positives (supériorité) - CSR est « positif » lorsque toutes les marges positives, détectées par histologie, sur l'échantillon principal adressé en peropératoire
|
deux semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanir M. Allweis, MD, Hadassah Medical Organization, Israel
- Chercheur principal: Moshe Carmon, MD, Shaare Zedek Medical Center, Israel
- Chercheur principal: Tami Karni, MD, Assaf Harefeh Medical Center, Israel
- Chercheur principal: Alison Estabrook, MD, St. Luke's Roosevelt, NY, USA
- Chercheur principal: Freya Schnabel, MD, NYU Clinical Cancer Center, NY, USA
- Chercheur principal: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University, NY, USA
- Chercheur principal: Sheldon M. Feldman, MD, Columbia University Medical Center, NY, USA
- Chercheur principal: Mark A. Gittelman, MD, Breast Care Specialist, Allentown, Pennsylvania, USA
- Chercheur principal: Neil Friedman, MD, Mercy Health Srvices, Baltimore, USA
- Chercheur principal: Kristen L. Fernandez, MD, Franklin Square Hospital Center, Baltimore, USA
- Chercheur principal: Shawna C. Willey, MD, Georgetown University Hospital, Washington, USA
- Chercheur principal: Lorraine Tafra, MD, Anne Arundel Medical Center, Annapolis, USA
- Chercheur principal: Karen Lane, MD, UCIrvine Medical Center, California, USA
- Chercheur principal: Jay Harness, MD, St. Joseph Hospital, California, USA
- Chercheur principal: Alice Police, MD, Pacific Breast Care, California, USA
- Chercheur principal: Dennis R. Holmes, MD, University of South California, California, USA
- Chercheur principal: Scott Karlan, MD, Cedars Sinai Hospital, California, USA
- Chercheur principal: Stephanie Akbari, MD, Virginia Hospital Center
- Chercheur principal: Thomas Frazier, MD, Bryn Mawr Hospital
- Chercheur principal: Lisa E. Guerra, MD, Hoag Memorial Hospital
- Chercheur principal: Susan K. Boolbol, MD, Beth Israel Medical Center, NY, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-03-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie