이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방 보존 수술 중 마진 상태를 평가하기 위한 장치, MarginProbe (Pivotal)

2014년 5월 26일 업데이트: Dune Medical Devices

유방보존술 수술 중 마진 상태 평가 장치 MarginProbe

이 연구의 목적은 일상적인 유방암 종양 절제 절차에 장치 사용을 추가하는 것이 유익하고 외과의가 절제 범위를 올바르게 결정하는 데 도움이 된다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1차 표본 절제 후 추가 절제를 위해 조직을 찾기 위한 보조적 사용에서 장치의 효율성을 입증하는 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 팔 연구입니다. 한 팔은 "표준 관리"(SOC) 제어 그룹이고 다른 팔은 "장치+SOC" 그룹입니다. "장치 +SOC" 그룹에서 외과의는 수술 절차 중에 제거된 조직 표본에 MarginProbe 장치를 사용합니다. .외과의는 장치에서 도출된 결과와 기타 일상적인 평가를 사용하여 일부 추가 유방 조직을 제거해야 하는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

664

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • Pacific Breast Care
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
      • Newport Beach, California, 미국, 92658-6100
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCIrvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Hospital Services
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New-York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Breast Care Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Virginia Hospital Center
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Haddasah Medical Organization
      • Zrifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 유방 암종으로 진단된 여성
  2. 영상 유도 위치 파악이 필요한 만져지지 않는 악성 병변이 있는 여성.
  3. 유방 절제술(부분 유방 절제술) 절차를 진행 중입니다.
  4. 18세 이상
  5. 서명된 ICF

제외 기준:

  1. 다발성 질환(유방의 서로 다른 두 사분면에서 조직학적으로 진단된 암)
  2. 양측성 질환(양쪽 유방에 암이 진단됨)
  3. 선행 전신 요법
  4. 수술된 유방의 이전 방사선
  5. 같은 유방에 대한 사전 수술 절차
  6. 수술한 유방에 임플란트
  7. 임신
  8. 젖 분비
  9. 이 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 장치에 대한 다른 조사 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SOC
표준 치료 팔 - 치료 표준 종양 절제술 절차
절차: 종양절제술
표준 치료 유방절제술 절차
실험적: 장치 + SOC
치료 표준 유방 절제술 절차에 추가하여 장치를 사용합니다.
절차: 종양절제술
표준 치료 유방절제술 절차
장치: 마진프로브
절제된 표본 표면의 마진 상태를 평가하기 위한 장치 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 종점은 수술 공동에서 추가 지향 조직 재절단에 의해 영구 병리학에 의해 검출된 바와 같이 긍정적인 절제면을 다루는 수술 중 성공의 척도입니다.
기간: 수술 2주 후
수술 중 양성 마진(우월성)을 평가하기 위해 장치의 효능을 테스트합니다. CSR은 조직학적으로 감지된 모든 양성 마진이 수술 중 처리된 주 표본에서 '양성'인 경우입니다.
수술 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dune Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Tanir M. Allweis, MD, Hadassah Medical Organization, Israel
  • 수석 연구원: Moshe Carmon, MD, Shaare Zedek Medical Center, Israel
  • 수석 연구원: Tami Karni, MD, Assaf Harefeh Medical Center, Israel
  • 수석 연구원: Alison Estabrook, MD, St. Luke's Roosevelt, NY, USA
  • 수석 연구원: Freya Schnabel, MD, NYU Clinical Cancer Center, NY, USA
  • 수석 연구원: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University, NY, USA
  • 수석 연구원: Sheldon M. Feldman, MD, Columbia University Medical Center, NY, USA
  • 수석 연구원: Mark A. Gittelman, MD, Breast Care Specialist, Allentown, Pennsylvania, USA
  • 수석 연구원: Neil Friedman, MD, Mercy Health Srvices, Baltimore, USA
  • 수석 연구원: Kristen L. Fernandez, MD, Franklin Square Hospital Center, Baltimore, USA
  • 수석 연구원: Shawna C. Willey, MD, Georgetown University Hospital, Washington, USA
  • 수석 연구원: Lorraine Tafra, MD, Anne Arundel Medical Center, Annapolis, USA
  • 수석 연구원: Karen Lane, MD, UCIrvine Medical Center, California, USA
  • 수석 연구원: Jay Harness, MD, St. Joseph Hospital, California, USA
  • 수석 연구원: Alice Police, MD, Pacific Breast Care, California, USA
  • 수석 연구원: Dennis R. Holmes, MD, University of South California, California, USA
  • 수석 연구원: Scott Karlan, MD, Cedars Sinai Hospital, California, USA
  • 수석 연구원: Stephanie Akbari, MD, Virginia Hospital Center
  • 수석 연구원: Thomas Frazier, MD, Bryn Mawr Hospital
  • 수석 연구원: Lisa E. Guerra, MD, Hoag Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Susan K. Boolbol, MD, Beth Israel Medical Center, NY, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CP-03-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다