Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MarginProbe, en enhet for intraoperativ vurdering av marginstatus ved brystbevaringskirurgi (Pivotal)

26. mai 2014 oppdatert av: Dune Medical Devices
Hensikten med denne studien er å vise at tillegg av bruk av utstyr til en rutinemessig utskjæring av brystkreftsvulster er fordelaktig og hjelper kirurgen med å bestemme omfanget av eksisjon korrekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltarmsstudie som demonstrerer effektiviteten til enheten i tilleggsbruk for å lokalisere vevet for ytterligere eksisjon etter primærprøveeksisjon. Den ene armen er en "Standard of Care" (SOC) kontrollgruppe og den andre armen en "Device+SOC"-gruppe. I "Device +SOC"-gruppen vil kirurgen bruke MarginProbe-enheten på vevsprøven som ble fjernet under den kirurgiske prosedyren .Kirurgen vil bruke resultatene fra enheten og andre rutinemessige vurderinger for å avgjøre om det er nødvendig å fjerne noe ekstra brystvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

664

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Pacific Breast Care
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658-6100
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCIrvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Hospital Services
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New-York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Breast Care Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Virginia Hospital Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Israel
        • Haddasah Medical Organization
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner histologisk diagnostisert med karsinom i brystet
  2. Kvinner med ikke-palpable ondartede lesjoner, som krever bildeveiledet lokalisering.
  3. Gjennomgår lumpektomi (delvis mastektomi) prosedyre.
  4. Alder 18 år eller mer
  5. Signert ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Multisentrisk sykdom (histologisk diagnostisert kreft i to forskjellige kvadranter av brystet)
  2. Bilateral sykdom (diagnostisert kreft i begge brystene)
  3. Neoadjuvant systemisk terapi
  4. Tidligere stråling i det opererte brystet
  5. Tidligere kirurgisk inngrep i samme bryst
  6. Implantater i det opererte brystet
  7. Svangerskap
  8. Amming
  9. Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SOC
Standard of Care arm - standard for omsorg lumpektomi prosedyre
Fremgangsmåte: Lumpektomi
Standard of care lumpektomiprosedyre
Eksperimentell: Enhet + SOC
Bruk av enheten i tillegg til standard prosedyren for lumpektomi.
Fremgangsmåte: Lumpektomi
Standard of care lumpektomiprosedyre
Enhet: MarginProbe
Bruk av enheten for å vurdere marginstatus for den utskårne prøveoverflaten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektivitetsendepunktet er et mål på intraoperativ suksess i å adressere positive marginer som oppdaget av permanent patologi) ved ytterligere orientert vevsreeksisjon fra kirurgisk hulrom.
Tidsramme: to uker etter operasjonen
Tester effektiviteten til enheten for intraoperativt å vurdere positive marginer (overlegenhet) - CSR er "positiv" når alle positive marginer, som oppdaget av histologi, på hovedprøven adressert intraoperativt
to uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dune Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanir M. Allweis, MD, Hadassah Medical Organization, Israel
  • Hovedetterforsker: Moshe Carmon, MD, Shaare Zedek Medical Center, Israel
  • Hovedetterforsker: Tami Karni, MD, Assaf Harefeh Medical Center, Israel
  • Hovedetterforsker: Alison Estabrook, MD, St. Luke's Roosevelt, NY, USA
  • Hovedetterforsker: Freya Schnabel, MD, NYU Clinical Cancer Center, NY, USA
  • Hovedetterforsker: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University, NY, USA
  • Hovedetterforsker: Sheldon M. Feldman, MD, Columbia University Medical Center, NY, USA
  • Hovedetterforsker: Mark A. Gittelman, MD, Breast Care Specialist, Allentown, Pennsylvania, USA
  • Hovedetterforsker: Neil Friedman, MD, Mercy Health Srvices, Baltimore, USA
  • Hovedetterforsker: Kristen L. Fernandez, MD, Franklin Square Hospital Center, Baltimore, USA
  • Hovedetterforsker: Shawna C. Willey, MD, Georgetown University Hospital, Washington, USA
  • Hovedetterforsker: Lorraine Tafra, MD, Anne Arundel Medical Center, Annapolis, USA
  • Hovedetterforsker: Karen Lane, MD, UCIrvine Medical Center, California, USA
  • Hovedetterforsker: Jay Harness, MD, St. Joseph Hospital, California, USA
  • Hovedetterforsker: Alice Police, MD, Pacific Breast Care, California, USA
  • Hovedetterforsker: Dennis R. Holmes, MD, University of South California, California, USA
  • Hovedetterforsker: Scott Karlan, MD, Cedars Sinai Hospital, California, USA
  • Hovedetterforsker: Stephanie Akbari, MD, Virginia Hospital Center
  • Hovedetterforsker: Thomas Frazier, MD, Bryn Mawr Hospital
  • Hovedetterforsker: Lisa E. Guerra, MD, Hoag Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Susan K. Boolbol, MD, Beth Israel Medical Center, NY, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP-03-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Lumpektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere