Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MarginProbe, zařízení pro intraoperační hodnocení stavu okraje v chirurgii pro zachování prsu (Pivotal)

26. května 2014 aktualizováno: Dune Medical Devices
Účelem této studie je ukázat, že přidání zařízení k běžnému postupu excize nádoru rakoviny prsu je přínosné a pomáhá chirurgovi správně určit rozsah excize.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná studie prokazující účinnost zařízení při doplňkovém použití pro lokalizaci tkáně pro další excizi po primární excizi vzorku. Jedno rameno je kontrolní skupina „Standard of Care“ (SOC) a druhé rameno skupina „Device+SOC“. Ve skupině „Device +SOC“ chirurg použije zařízení MarginProbe na tkáňový vzorek odebraný během chirurgického zákroku. Chirurg použije výsledky získané ze zařízení a další rutinní hodnocení, aby rozhodl, zda je nutné odstranit nějakou další prsní tkáň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

664

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Izrael
        • Haddasah Medical Organization
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Pacific Breast Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658-6100
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCIrvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Hospital Services
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New-York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Breast Care Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy histologicky diagnostikované s karcinomem prsu
  2. Ženy s nehmatnými maligními lézemi, které vyžadují lokalizaci podle obrazu.
  3. Podstupování lumpektomie (parciální mastektomie).
  4. Věk 18 let a více
  5. Podepsáno ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Multicentrické onemocnění (histologicky diagnostikovaná rakovina ve dvou různých kvadrantech prsu)
  2. Bilaterální onemocnění (diagnostikovaná rakovina v obou prsech)
  3. Neoadjuvantní systémová terapie
  4. Předchozí záření v operovaném prsu
  5. Předchozí chirurgický zákrok na stejném prsu
  6. Implantáty do operovaného prsu
  7. Těhotenství
  8. Laktace
  9. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SOC
Rameno Standard of Care - standardní lumpektomický postup
Postup: Lumpektomie
Standardní lumpektomický postup
Experimentální: Zařízení + SOC
Použití přístroje navíc ke standardní péči při lumpektomii.
Postup: Lumpektomie
Standardní lumpektomický postup
Přístroj: MarginProbe
Zařízení se používá k posouzení stavu okraje vyříznutého povrchu vzorku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti je měřítkem intraoperační úspěšnosti při řešení pozitivních okrajů zjištěných trvalou patologií) další orientovanou reexcizí tkáně z chirurgické dutiny.
Časové okno: dva týdny po operaci
Testuje účinnost zařízení k intraoperačnímu hodnocení pozitivních okrajů (nadřazenost) – CSR je „pozitivní“, když všechny pozitivní okraje, jak jsou detekovány histologií, na hlavním vzorku adresovaném během operace
dva týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dune Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanir M. Allweis, MD, Hadassah Medical Organization, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Carmon, MD, Shaare Zedek Medical Center, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Tami Karni, MD, Assaf Harefeh Medical Center, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Estabrook, MD, St. Luke's Roosevelt, NY, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Freya Schnabel, MD, NYU Clinical Cancer Center, NY, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University, NY, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon M. Feldman, MD, Columbia University Medical Center, NY, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Gittelman, MD, Breast Care Specialist, Allentown, Pennsylvania, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Friedman, MD, Mercy Health Srvices, Baltimore, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen L. Fernandez, MD, Franklin Square Hospital Center, Baltimore, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawna C. Willey, MD, Georgetown University Hospital, Washington, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Tafra, MD, Anne Arundel Medical Center, Annapolis, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Lane, MD, UCIrvine Medical Center, California, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Harness, MD, St. Joseph Hospital, California, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Police, MD, Pacific Breast Care, California, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis R. Holmes, MD, University of South California, California, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Karlan, MD, Cedars Sinai Hospital, California, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Akbari, MD, Virginia Hospital Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Frazier, MD, Bryn Mawr Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa E. Guerra, MD, Hoag Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan K. Boolbol, MD, Beth Israel Medical Center, NY, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP-03-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit