Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MarginProbe, laite marginaalistatuksen intraoperatiiviseen arviointiin rintojen säilyttämiskirurgiassa (Pivotal)

maanantai 26. toukokuuta 2014 päivittänyt: Dune Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että laitteen käytön lisääminen rutiininomaiseen rintasyövän kasvaimen leikkaustoimenpiteeseen on hyödyllistä ja auttaa kirurgia määrittämään oikein leikkauksen laajuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus, joka osoittaa laitteen tehokkuuden lisäkäytössä kudoksen paikantamiseksi lisäleikkausta varten ensisijaisen näytteen poiston jälkeen. Toinen käsivarsi on "Standard of Care" (SOC) -kontrolliryhmä ja toinen käsi "Device+SOC" -ryhmä. "Laite +SOC" -ryhmässä kirurgi käyttää MarginProbe-laitetta leikkauksen aikana poistetussa kudosnäytteessä. .Kirurgi käyttää laitteesta saatuja tuloksia ja muita rutiiniarviointeja päättääkseen, onko tarpeen poistaa ylimääräistä rintakudosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

664

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Israel
        • Haddasah Medical Organization
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Pacific Breast Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658-6100
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCIrvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Hospital Services
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New-York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Breast Care Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Virginia Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on histologisesti diagnosoitu rintasyöpä
  2. Naiset, joilla on ei-palpoitavia pahanlaatuisia vaurioita, jotka vaativat kuvaohjattua paikantamista.
  3. Meneillään lumpektomia (osittainen mastektomia).
  4. Ikä 18 vuotta tai enemmän
  5. Allekirjoitettu ICF

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monikeskussairaus (histologisesti diagnosoitu syöpä kahdessa eri rintaneljänneksessä)
  2. Kahdenvälinen sairaus (diagnoosoitu syöpä molemmissa rinnoista)
  3. Neoadjuvantti systeeminen hoito
  4. Aiempi säteily leikatussa rinnassa
  5. Aikaisempi leikkaus samassa rinnassa
  6. Implantit leikatussa rinnassa
  7. Raskaus
  8. Imetys
  9. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen mukaisten kelvollisten tietojen keräämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SOC
Standard of Care arm - standardin hoito lumpectomy menettely
Menettely: Lumpektomia
Hoidon standardi lumpektomia
Kokeellinen: Laite + SOC
Laitteen käyttö normaalin hoidon lumpektomian lisäksi.
Menettely: Lumpektomia
Hoidon standardi lumpektomia
Laite: MarginProbe
Laitteen käyttö leikatun näytteen pinnan marginaalitilan arvioimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on leikkauksen sisäisen onnistumisen mitta pysyvän patologian havaitsemien positiivisten marginaalien korjaamisessa ylimääräisellä orientoidulla kudoksen uudelleenleikkauksella kirurgisesta ontelosta.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Testaa laitteen tehokkuuden arvioida leikkauksen aikana positiivisia marginaaleja (ylempiarvoisuus) - CSR on "positiivinen", kun kaikki positiiviset marginaalit, kuten histologia havaitaan, päänäytteestä, joka on käsitelty leikkauksen aikana
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dune Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanir M. Allweis, MD, Hadassah Medical Organization, Israel
  • Päätutkija: Moshe Carmon, MD, Shaare Zedek Medical Center, Israel
  • Päätutkija: Tami Karni, MD, Assaf Harefeh Medical Center, Israel
  • Päätutkija: Alison Estabrook, MD, St. Luke's Roosevelt, NY, USA
  • Päätutkija: Freya Schnabel, MD, NYU Clinical Cancer Center, NY, USA
  • Päätutkija: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University, NY, USA
  • Päätutkija: Sheldon M. Feldman, MD, Columbia University Medical Center, NY, USA
  • Päätutkija: Mark A. Gittelman, MD, Breast Care Specialist, Allentown, Pennsylvania, USA
  • Päätutkija: Neil Friedman, MD, Mercy Health Srvices, Baltimore, USA
  • Päätutkija: Kristen L. Fernandez, MD, Franklin Square Hospital Center, Baltimore, USA
  • Päätutkija: Shawna C. Willey, MD, Georgetown University Hospital, Washington, USA
  • Päätutkija: Lorraine Tafra, MD, Anne Arundel Medical Center, Annapolis, USA
  • Päätutkija: Karen Lane, MD, UCIrvine Medical Center, California, USA
  • Päätutkija: Jay Harness, MD, St. Joseph Hospital, California, USA
  • Päätutkija: Alice Police, MD, Pacific Breast Care, California, USA
  • Päätutkija: Dennis R. Holmes, MD, University of South California, California, USA
  • Päätutkija: Scott Karlan, MD, Cedars Sinai Hospital, California, USA
  • Päätutkija: Stephanie Akbari, MD, Virginia Hospital Center
  • Päätutkija: Thomas Frazier, MD, Bryn Mawr Hospital
  • Päätutkija: Lisa E. Guerra, MD, Hoag Memorial Hospital
  • Päätutkija: Susan K. Boolbol, MD, Beth Israel Medical Center, NY, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-03-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa