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MarginProbe, ein Gerät zur intraoperativen Beurteilung des Randstatus in der Brusterhaltungschirurgie (Pivotal)

26. Mai 2014 aktualisiert von: Dune Medical Devices
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die zusätzliche Verwendung des Geräts zu einem routinemäßigen Brustkrebs-Tumor-Exzisionsverfahren vorteilhaft ist und den Chirurgen dabei unterstützt, das Ausmaß der Exzision korrekt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelarmige Studie, die die Wirksamkeit des Geräts bei der ergänzenden Verwendung zur Lokalisierung des Gewebes für eine zusätzliche Exzision nach der primären Probenexzision demonstriert. Ein Arm ist eine „Standard of Care“ (SOC)-Kontrollgruppe und der andere Arm eine „Gerät + SOC“-Gruppe. In der „Gerät + SOC“-Gruppe verwendet der Chirurg das MarginProbe-Gerät an der während des chirurgischen Eingriffs entnommenen Gewebeprobe .Der Chirurg entscheidet anhand der Ergebnisse des Geräts und anderer routinemäßiger Untersuchungen, ob zusätzliches Brustgewebe entfernt werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Israel
        • Haddasah Medical Organization
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Pacific Breast Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658-6100
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCIrvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Hospital Services
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New-York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Breast Care Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen histologisch ein Mammakarzinom diagnostiziert wurde
  2. Frauen mit nicht tastbaren malignen Läsionen, die eine bildgeführte Lokalisierung erfordern.
  3. Sich einer Lumpektomie (partielle Mastektomie) unterziehendes Verfahren.
  4. Alter 18 Jahre oder mehr
  5. Signiert ICF

Ausschlusskriterien:

  1. Multizentrische Erkrankung (histologisch diagnostizierter Krebs in zwei verschiedenen Quadranten der Brust)
  2. Bilaterale Erkrankung (diagnostizierter Krebs in beiden Brüsten)
  3. Neoadjuvante systemische Therapie
  4. Vorherige Bestrahlung in der operierten Brust
  5. Vorheriger chirurgischer Eingriff in derselben Brust
  6. Implantate in der operierten Brust
  7. Schwangerschaft
  8. Stillzeit
  9. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie für ein Medikament oder Gerät, die die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOC
Standard-of-Care-Arm – Standard-of-Care-Lumpektomieverfahren
Verfahren: Weite Exzision
Standard-of-Care-Lumpektomie-Verfahren
Experimental: Gerät + SOC
Verwendung des Geräts zusätzlich zum standardmäßigen Lumpektomieverfahren.
Verfahren: Weite Exzision
Standard-of-Care-Lumpektomie-Verfahren
Gerät: MarginProbe
Verwendung des Geräts zur Beurteilung des Randstatus der exzidierten Probenoberfläche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein Maß für den intraoperativen Erfolg bei der Adressierung positiver Ränder, wie sie durch die permanente Pathologie festgestellt wurden) durch zusätzliche orientierte Geweberexzision aus der Operationshöhle.
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
Testet die Wirksamkeit des Geräts zur intraoperativen Beurteilung positiver Ränder (Überlegenheit) – CSR ist „positiv“, wenn alle positiven Ränder, wie durch Histologie nachgewiesen, auf der Hauptprobe intraoperativ adressiert wurden
zwei Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dune Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanir M. Allweis, MD, Hadassah Medical Organization, Israel
  • Hauptermittler: Moshe Carmon, MD, Shaare Zedek Medical Center, Israel
  • Hauptermittler: Tami Karni, MD, Assaf Harefeh Medical Center, Israel
  • Hauptermittler: Alison Estabrook, MD, St. Luke's Roosevelt, NY, USA
  • Hauptermittler: Freya Schnabel, MD, NYU Clinical Cancer Center, NY, USA
  • Hauptermittler: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University, NY, USA
  • Hauptermittler: Sheldon M. Feldman, MD, Columbia University Medical Center, NY, USA
  • Hauptermittler: Mark A. Gittelman, MD, Breast Care Specialist, Allentown, Pennsylvania, USA
  • Hauptermittler: Neil Friedman, MD, Mercy Health Srvices, Baltimore, USA
  • Hauptermittler: Kristen L. Fernandez, MD, Franklin Square Hospital Center, Baltimore, USA
  • Hauptermittler: Shawna C. Willey, MD, Georgetown University Hospital, Washington, USA
  • Hauptermittler: Lorraine Tafra, MD, Anne Arundel Medical Center, Annapolis, USA
  • Hauptermittler: Karen Lane, MD, UCIrvine Medical Center, California, USA
  • Hauptermittler: Jay Harness, MD, St. Joseph Hospital, California, USA
  • Hauptermittler: Alice Police, MD, Pacific Breast Care, California, USA
  • Hauptermittler: Dennis R. Holmes, MD, University of South California, California, USA
  • Hauptermittler: Scott Karlan, MD, Cedars Sinai Hospital, California, USA
  • Hauptermittler: Stephanie Akbari, MD, Virginia Hospital Center
  • Hauptermittler: Thomas Frazier, MD, Bryn Mawr Hospital
  • Hauptermittler: Lisa E. Guerra, MD, Hoag Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Susan K. Boolbol, MD, Beth Israel Medical Center, NY, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-03-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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