Étude post-approbation de Mentor MemoryGel (MGPAS)
2 juin 2020 mis à jour par: Mentor Worldwide, LLC
Étude post-approbation des implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGel
En novembre 2006, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGel de Mentor pour une utilisation chez les femmes qui subissent une augmentation mammaire primaire ou révisionnelle et une chirurgie de reconstruction mammaire primaire ou révisionnelle.
Cette étude post-approbation est destinée à satisfaire un élément des exigences de surveillance post-approbation de la FDA.
En janvier 2015, la FDA a approuvé un amendement au protocole qui limite la portée de la collecte de données pour l'étude à la collecte des seules données secondaires de procédure/réopération pour les participants à MemoryGel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42491
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
MemoryGel™ PAS utilise une conception de cohorte actuelle de 41 900 participants au gel et 1 000 participants au sérum physiologique.
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 18 ans ou plus (22 ans ou plus pour les patientes ayant subi une augmentation mammaire)
- Résident américain
Critère d'exclusion:
- Si une participante au sérum physiologique, actuelle ou passée, unilatérale ou bilatérale, des implants mammaires en silicone
- Infection active n'importe où dans son corps
- Cancer du sein existant ou pré-cancer du sein sans traitement adéquat pour ces affections
- Actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants aux implants mammaires MemoryGel
Les participantes aux implants mammaires MemoryGel ont reçu des implants mammaires remplis de gel de silicone Mentor (MemoryGel) pendant leur augmentation mammaire, leur reconstruction mammaire ou leur chirurgie de révision
|
Autres noms:
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|
Participants au contrôle des implants mammaires salins
Contrôle des implants mammaires salins Les participantes ont reçu des implants mammaires remplis de solution saline au cours de leur chirurgie d'augmentation mammaire, de reconstruction mammaire ou de révision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kaplan Meier Estimation de l'incidence cumulée des complications signalées
Délai: 10 années
|
L'incidence cumulée estimée par KM des réopérations et des explantations a été estimée au niveau du patient.
Les données de l'analyse KM ont utilisé les rapports de suivi et de réopération/explantation de l'ensemble des données des 41 452 participants à l'étude originale, avec un suivi et des réopérations/explantations supplémentaires signalés sur les 11 101 participants de la phase de réopération.
Les participants sans suivi post-opératoire sont exclus de l'analyse KM.
|
10 années
|
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Kaplan Meier Estimation de l'incidence cumulative de l'explantation
Délai: 10 années
|
L'incidence cumulée estimée par KM des réopérations et des explantations a été estimée au niveau du patient.
Les données de l'analyse KM ont utilisé les rapports de suivi et de réopération/explantation de l'ensemble des données des 41 452 participants à l'étude originale, avec un suivi et des réopérations/explantations supplémentaires signalés sur les 11 101 participants de la phase de réopération.
Les participants sans suivi post-opératoire sont exclus de l'analyse KM.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Raisons des réopérations
Délai: 10 années
|
Les fréquences de la raison de la réopération seront calculées pour les femmes avec des implants mammaires MemoryGel jusqu'à 10 ans
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10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2008
Première publication (Estimation)
22 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P030053
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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