Mentor MemoryGel Post-Godkjenningsstudie (MGPAS)
2. juni 2020 oppdatert av: Mentor Worldwide, LLC
MemoryGel silikongelfylt brystimplantatstudie etter godkjenning
I november 2006 godkjente U.S. Food and Drug Administration (FDA) Mentors MemoryGel silikongelfylte brystimplantater for bruk hos kvinner som gjennomgår primær eller revisjonell brystforstørrelse og primær eller revisjonell brystrekonstruksjonskirurgi.
Denne ettergodkjenningsstudien er ment å tilfredsstille ett element i FDAs overvåkingskrav etter godkjenning.
I januar 2015 godkjente FDA en protokollendring som begrenser omfanget av datainnsamling for studien til innsamling av kun sekundære prosedyre-/reoperasjonsdata for MemoryGel-deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42491
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MemoryGel™ PAS bruker et nåværende kohortdesign på 41 900 geldeltakere og 1000 saltvannsdeltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 år eller eldre (22 eller eldre for pasienter med brystforstørrelse)
- bosatt i USA
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en saltvannsdeltaker, nåværende eller tidligere, ensidig eller bilateral, implanterer silikonbryst
- Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen hennes
- Eksisterende brystkreft eller pre-kreft i brystet uten tilstrekkelig behandling for disse tilstandene
- Er for tiden gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MemoryGel brystimplantatdeltakere
MemoryGel brystimplantatdeltakere mottok Mentor Silikongel-fylte brystimplantater (MemoryGel) under brystforstørrelse, brystrekonstruksjon eller revisjonskirurgi
|
Andre navn:
|
|
Saltvannskontrolldeltakere for brystimplantat
Saltvannsbrystimplantatkontrolldeltakere mottok saltvannsfylte brystimplantater under brystforstørrelse, brystrekonstruksjon eller revisjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier estimert kumulativ forekomst av rapporterte komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
|
KM-estimert kumulativ forekomst av reoperasjon og eksplantasjon er estimert på pasientnivå.
Dataene for KM-analysen brukte oppfølgings- og reoperasjons-/eksplantasjonsrapportene fra hele datasettet til de 41 452 deltakerne i den opprinnelige studien, med oppfølging og ytterligere reoperasjoner/eksplantasjoner rapportert på de 11 101 deltakerne i reoperasjonsfasen.
Deltakere uten post-op-oppfølging er ekskludert fra KM-analysen.
|
10 år
|
|
Kaplan Meier estimert kumulativ forekomst av eksplantasjon
Tidsramme: 10 år
|
KM-estimert kumulativ forekomst av reoperasjon og eksplantasjon er estimert på pasientnivå.
Dataene for KM-analysen brukte oppfølgings- og reoperasjons-/eksplantasjonsrapportene fra hele datasettet til de 41 452 deltakerne i den opprinnelige studien, med oppfølging og ytterligere reoperasjoner/eksplantasjoner rapportert på de 11 101 deltakerne i reoperasjonsfasen.
Deltakere uten post-op-oppfølging er ekskludert fra KM-analysen.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til reoperasjoner
Tidsramme: 10 år
|
Hyppigheten av årsaken til reoperasjon vil bli beregnet for kvinner med MemoryGel brystimplantater gjennom 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P030053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystforstørrelse
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge AugmentationStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleFullført
-
Stony Brook UniversityUkjentAlveolar Ridge AugmentationForente stater
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkjentAlveolar Ridge AugmentationTyskland
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgia