Estudo pós-aprovação do Mentor MemoryGel (MGPAS)
2 de junho de 2020 atualizado por: Mentor Worldwide, LLC
Estudo pós-aprovação de implante mamário preenchido com gel de silicone MemoryGel
Em novembro de 2006, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou os implantes mamários preenchidos com gel de silicone MemoryGel da Mentor para uso em mulheres que estão passando por cirurgia de aumento mamário primário ou revisional e cirurgia de reconstrução mamária primária ou revisional.
Este estudo pós-aprovação destina-se a satisfazer um elemento dos requisitos de monitoramento pós-aprovação do FDA.
Em janeiro de 2015, o FDA aprovou uma alteração de protocolo que limita o escopo da coleta de dados para o estudo à coleta apenas de dados secundários de procedimento/reoperação para participantes do MemoryGel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42491
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
MemoryGel™ PAS usa um projeto de coorte atual de 41.900 participantes de gel e 1.000 participantes de solução salina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 18 anos ou mais (22 ou mais para pacientes com aumento de mama)
- residente nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Se um participante salino, atual ou anterior, unilateral ou bilateral, implantes mamários de silicone
- Infecção ativa em qualquer parte do corpo
- Câncer de mama existente ou pré-câncer de mama sem tratamento adequado para essas condições
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do Implante Mamário MemoryGel
As participantes do implante mamário MemoryGel receberam implantes mamários preenchidos com gel de silicone Mentor (MemoryGel) durante a cirurgia de aumento, reconstrução ou revisão da mama
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Outros nomes:
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Participantes do controle de implantes mamários salinos
Os participantes do controle de implantes mamários salinos receberam implantes mamários preenchidos com solução salina durante a cirurgia de aumento, reconstrução ou revisão da mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa estimada de Kaplan Meier de complicações relatadas
Prazo: 10 anos
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A incidência cumulativa estimada de KM de reoperação e explante foi estimada com base no nível do paciente.
Os dados para a análise KM usaram os relatórios de acompanhamento e reoperação/explantação de todo o conjunto de dados dos 41.452 participantes do estudo Original, com acompanhamento e reoperações/explantes adicionais relatados nos 11.101 participantes na fase de reoperação.
Os participantes sem acompanhamento pós-operatório são excluídos da análise KM.
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10 anos
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Incidência cumulativa estimada de explantação de Kaplan Meier
Prazo: 10 anos
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A incidência cumulativa estimada de KM de reoperação e explante foi estimada com base no nível do paciente.
Os dados para a análise KM usaram os relatórios de acompanhamento e reoperação/explantação de todo o conjunto de dados dos 41.452 participantes do estudo Original, com acompanhamento e reoperações/explantes adicionais relatados nos 11.101 participantes na fase de reoperação.
Os participantes sem acompanhamento pós-operatório são excluídos da análise KM.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões para reoperações
Prazo: 10 anos
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As frequências do motivo da reoperação serão computadas para mulheres com implantes mamários MemoryGel ao longo de 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P030053
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