Mentor MemoryGel Post-Godkendelse undersøgelse (MGPAS)
2. juni 2020 opdateret af: Mentor Worldwide, LLC
MemoryGel Silikone Gel-fyldt brystimplantat undersøgelse efter godkendelse
I november 2006 godkendte U.S. Food and Drug Administration (FDA) Mentors MemoryGel silikonegelfyldte brystimplantater til brug hos kvinder, der gennemgår primær eller revisionel brystforstørrelse og primær eller revisional brystrekonstruktionskirurgi.
Denne eftergodkendelsesundersøgelse er beregnet til at opfylde et element i FDA's krav til overvågning efter godkendelse.
I januar 2015 godkendte FDA en protokolændring, der begrænser omfanget af dataindsamling for undersøgelsen til kun indsamling af sekundære procedure-/reoperationsdata for MemoryGel-deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42491
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
MemoryGel™ PAS bruger et nuværende kohortedesign på 41.900 gel-deltagere og 1.000 saltvandsdeltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 år eller ældre (22 eller ældre for patienter med brystforstørrelse)
- bosiddende i USA
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en saltvandsdeltager, nuværende eller tidligere, ensidig eller bilateral, implanterer silikonebryst
- Aktiv infektion overalt i hendes krop
- Eksisterende brystkræft eller præ-cancer i brystet uden tilstrækkelig behandling for disse tilstande
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MemoryGel brystimplantatdeltagere
MemoryGel brystimplantatdeltagere modtog Mentor Silikone Gel-fyldte brystimplantater (MemoryGel) under deres brystforstørrelse, brystrekonstruktion eller revisionsoperation
|
Andre navne:
|
|
Saltvandsbrystimplantatkontrol deltagere
Saltvandsbrystimplantatkontroldeltagere modtog saltvandsfyldte brystimplantater under deres brystforstørrelse, brystrekonstruktion eller revisionsoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier estimeret kumulativ forekomst af rapporterede komplikationer
Tidsramme: 10 år
|
Den KM-estimerede kumulative forekomst af reoperation og eksplantation er blevet estimeret på patientniveau.
Dataene til KM-analysen brugte opfølgnings- og reoperations-/eksplantationsrapporterne fra hele datasættet af de 41.452 deltagere i den oprindelige undersøgelse, med opfølgning og yderligere reoperationer/eksplantationer rapporteret på de 11.101 deltagere i genoperationsfasen.
Deltagere uden post-op-opfølgning er udelukket fra KM-analysen.
|
10 år
|
|
Kaplan Meier estimeret kumulativ forekomst af eksplantation
Tidsramme: 10 år
|
Den KM-estimerede kumulative forekomst af reoperation og eksplantation er blevet estimeret på patientniveau.
Dataene til KM-analysen brugte opfølgnings- og reoperations-/eksplantationsrapporterne fra hele datasættet af de 41.452 deltagere i den oprindelige undersøgelse, med opfølgning og yderligere reoperationer/eksplantationer rapporteret på de 11.101 deltagere i genoperationsfasen.
Deltagere uden post-op-opfølgning er udelukket fra KM-analysen.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til genoperationer
Tidsramme: 10 år
|
Hyppigheden af årsagen til genoperation vil blive beregnet for kvinder med MemoryGel brystimplantater gennem 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2008
Først opslået (Skøn)
22. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P030053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystforstørrelse
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, ikke rekrutterendeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge AugmentationDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationEgypten