Badanie po zatwierdzeniu Mentor MemoryGel (MGPAS)
2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mentor Worldwide, LLC
Badanie po zatwierdzeniu implantu piersi wypełnionego żelem silikonowym MemoryGel
W listopadzie 2006 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła implanty piersi wypełnione żelem silikonowym Mentor's MemoryGel do stosowania u kobiet poddawanych pierwotnemu lub rewizyjnemu powiększeniu piersi oraz pierwotnej lub rewizyjnej operacji rekonstrukcji piersi.
To badanie po zatwierdzeniu ma na celu spełnienie jednego elementu wymagań FDA w zakresie monitorowania po zatwierdzeniu.
W styczniu 2015 roku FDA zatwierdziła poprawkę do protokołu, która ogranicza zakres zbierania danych do badania do zbierania wyłącznie danych dotyczących wtórnej procedury/reoperacji dla uczestników MemoryGel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42491
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
MemoryGel™ PAS wykorzystuje obecny projekt kohortowy obejmujący 41 900 uczestników stosujących żel i 1000 uczestników stosujących sól fizjologiczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza (22 lata lub więcej w przypadku pacjentek po powiększeniu piersi)
- mieszkaniec USA
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli uczestniczka soli fizjologicznej, obecne lub przeszłe, jednostronne lub dwustronne, silikonowe implanty piersi
- Aktywna infekcja w dowolnym miejscu jej ciała
- Istniejący rak piersi lub stan przedrakowy piersi bez odpowiedniego leczenia tych stanów
- Obecnie w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy implantu piersi MemoryGel
Uczestniczki implantu piersi MemoryGel otrzymały implanty piersi wypełnione żelem silikonowym Mentor (MemoryGel) podczas operacji powiększania piersi, rekonstrukcji piersi lub operacji rewizyjnej
|
Inne nazwy:
|
|
Uczestnicy kontroli implantów piersi z solą fizjologiczną
Uczestniczki kontroli implantów piersi z solą fizjologiczną otrzymały implanty piersi wypełnione solą fizjologiczną podczas operacji powiększania piersi, rekonstrukcji piersi lub operacji rewizyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana skumulowana częstość występowania zgłoszonych powikłań według Kaplana Meiera
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oszacowana KM skumulowana częstość reoperacji i eksplantacji została oszacowana na poziomie pacjenta.
Dane do analizy KM wykorzystywały raporty z obserwacji i reoperacji/eksplantacji z całego zestawu danych 41 452 uczestników badania pierwotnego, z kontynuacją i dodatkowymi reoperacjami/eksplantacjami zgłoszonymi u 11 101 uczestników fazy ReOperation.
Uczestnicy bez obserwacji pooperacyjnej są wykluczeni z analizy KM.
|
10 lat
|
|
Szacowana skumulowana częstość eksplantacji Kaplana Meiera
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oszacowana KM skumulowana częstość reoperacji i eksplantacji została oszacowana na poziomie pacjenta.
Dane do analizy KM wykorzystywały raporty z obserwacji i reoperacji/eksplantacji z całego zestawu danych 41 452 uczestników badania pierwotnego, z kontynuacją i dodatkowymi reoperacjami/eksplantacjami zgłoszonymi u 11 101 uczestników fazy ReOperation.
Uczestnicy bez obserwacji pooperacyjnej są wykluczeni z analizy KM.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyny reoperacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstotliwość przyczyny reoperacji zostanie obliczona dla kobiet z implantami piersi MemoryGel przez 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P030053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .