Estudio posterior a la aprobación de Mentor MemoryGel (MGPAS)
2 de junio de 2020 actualizado por: Mentor Worldwide, LLC
Estudio posterior a la aprobación de implantes mamarios rellenos de gel de silicona MemoryGel
En noviembre de 2006, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó los implantes mamarios rellenos de gel de silicona MemoryGel de Mentor para su uso en mujeres que se someten a un aumento mamario primario o de revisión y a una cirugía de reconstrucción mamaria primaria o de revisión.
Este estudio posterior a la aprobación tiene por objeto satisfacer un elemento de los requisitos de seguimiento posterior a la aprobación de la FDA.
En enero de 2015, la FDA aprobó una enmienda al protocolo que limita el alcance de la recopilación de datos para el estudio a la recopilación de solo datos de procedimientos secundarios/reoperaciones para los participantes de MemoryGel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42491
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
MemoryGel™ PAS utiliza un diseño de cohorte actual de 41 900 participantes de gel y 1000 participantes de solución salina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más (22 o más para pacientes de aumento de senos)
- residente de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Si un participante de solución salina, implantes mamarios de silicona actuales o pasados, unilaterales o bilaterales
- Infección activa en cualquier parte de su cuerpo.
- Cáncer de mama existente o precáncer de mama sin tratamiento adecuado para esas afecciones
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con implantes mamarios MemoryGel
Implante mamario MemoryGel Las participantes recibieron implantes mamarios rellenos de gel de silicona Mentor (MemoryGel) durante su cirugía de aumento mamario, reconstrucción mamaria o revisión.
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Otros nombres:
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Participantes del control de implantes mamarios de solución salina
Control de implantes mamarios de solución salina Las participantes recibieron implantes mamarios rellenos de solución salina durante su cirugía de aumento de senos, reconstrucción mamaria o revisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Kaplan Meier Incidencia acumulada estimada de complicaciones notificadas
Periodo de tiempo: 10 años
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La incidencia acumulada estimada de KM de reoperación y explantación se ha estimado a nivel de paciente.
Los datos para el análisis de KM utilizaron los informes de seguimiento y reoperación/explantación del conjunto de datos completo de los 41 452 participantes en el estudio original, con seguimiento y reoperaciones/explantaciones adicionales informadas sobre los 11 101 participantes en la fase de reoperación.
Los participantes sin seguimiento posoperatorio se excluyen del análisis de KM.
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10 años
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Kaplan Meier Incidencia acumulada estimada de explantación
Periodo de tiempo: 10 años
|
La incidencia acumulada estimada de KM de reoperación y explantación se ha estimado a nivel de paciente.
Los datos para el análisis de KM utilizaron los informes de seguimiento y reoperación/explantación del conjunto de datos completo de los 41 452 participantes en el estudio original, con seguimiento y reoperaciones/explantaciones adicionales informadas sobre los 11 101 participantes en la fase de reoperación.
Los participantes sin seguimiento posoperatorio se excluyen del análisis de KM.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razones para reoperaciones
Periodo de tiempo: 10 años
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Se calcularán las frecuencias del motivo de la reoperación para las mujeres con implantes mamarios MemoryGel hasta los 10 años.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P030053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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