Prevention of Incisional Hernia by Mesh Augmentation After Midline Laparotomy for Aortic Aneurysm Treatment (PRIMAAT)
4 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Prevention of Incisional Hernia by Mesh Augmentation After Midline Laparotomy for Aortic Aneurysm Treatment.
The research hypothesis for this study is to possibly reduce the incidence of incisional hernia 2 years postoperatively after midline laparotomy for treatment of aortic aneurysm from 25% to 5% by mesh augmentation during closure of the laparotomy.
The study is designed as a prospective randomised multi-centre trial, randomising patients in 2 groups concerning the surgical technique of the closure of the abdominal wall.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Antwerpen, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, Belgique, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart Tilman
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint Augustinus (GZA ziekenhuizen)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing elective Abdominal Aorta Aneurysm treatment through a midline laparotomy are eligible for the trial.
- All patients should sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients below 18 years.
- Pregnancy.
- Emergency surgery for aortic aneurysm.
- Presence of mesh in the abdominal wall on the midline from previous operations ASA score 4 or more.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Conventional laparotomy closure
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Recommended technique: The laparotomy is closed with a slowly resorbable running suture (f.e.
PDS) in a single layer.
The length of the suture should approximately be four (4) times the length of the fascial incision.
The skin is closed with the usual technique of the department
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Comparateur actif: 2
Laparotomy closure with mesh augmentation
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Recommended technique: Mesh augmentation can be done in a retromuscular or a prefascial position.
By consensus of the initial primary investigators a retromuscular (sublay) position of the mesh was chosen and as a mesh a light weight polypropylene mesh will be used.
Retromuscular (sublay): (see reference no.
11: Rogers et al.)
At the end of the vascular procedure the plane behind the rectus muscles (retromuscular-preperitoneal) is dissected as in a "Stoppa repair for incisional hernias"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To reduce the incidence of incisional hernia 2 years postoperatively after midline laparotomy for treatment of aortic aneurysm from 25% to 5% by mesh augmentation during closure of the laparotomy Incidence of incisonal hernia
Délai: 2 years postoperatively
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2 years postoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence of incisonal hernia
Délai: 1 year and 5 years after surgery
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1 year and 5 years after surgery
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VAS scores of pain at rest
Délai: 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours , 4 weeks and 3 months after surgery
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12, 24, 48, 72, 96, 120 hours , 4 weeks and 3 months after surgery
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Duration of surgery
Délai: After surgery
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After surgery
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Occurrence of post-operative complications
Délai: After 1 month
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After 1 month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Muysoms, MD, Az Maria Middelares Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2008
Première publication (Estimation)
22 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008/379
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