Prevention of Incisional Hernia by Mesh Augmentation After Midline Laparotomy for Aortic Aneurysm Treatment (PRIMAAT)
4 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Prevention of Incisional Hernia by Mesh Augmentation After Midline Laparotomy for Aortic Aneurysm Treatment.
The research hypothesis for this study is to possibly reduce the incidence of incisional hernia 2 years postoperatively after midline laparotomy for treatment of aortic aneurysm from 25% to 5% by mesh augmentation during closure of the laparotomy.
The study is designed as a prospective randomised multi-centre trial, randomising patients in 2 groups concerning the surgical technique of the closure of the abdominal wall.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart Tilman
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Sint Augustinus (GZA ziekenhuizen)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing elective Abdominal Aorta Aneurysm treatment through a midline laparotomy are eligible for the trial.
- All patients should sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients below 18 years.
- Pregnancy.
- Emergency surgery for aortic aneurysm.
- Presence of mesh in the abdominal wall on the midline from previous operations ASA score 4 or more.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Conventional laparotomy closure
|
Recommended technique: The laparotomy is closed with a slowly resorbable running suture (f.e.
PDS) in a single layer.
The length of the suture should approximately be four (4) times the length of the fascial incision.
The skin is closed with the usual technique of the department
|
|
Активный компаратор: 2
Laparotomy closure with mesh augmentation
|
Recommended technique: Mesh augmentation can be done in a retromuscular or a prefascial position.
By consensus of the initial primary investigators a retromuscular (sublay) position of the mesh was chosen and as a mesh a light weight polypropylene mesh will be used.
Retromuscular (sublay): (see reference no.
11: Rogers et al.)
At the end of the vascular procedure the plane behind the rectus muscles (retromuscular-preperitoneal) is dissected as in a "Stoppa repair for incisional hernias"
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To reduce the incidence of incisional hernia 2 years postoperatively after midline laparotomy for treatment of aortic aneurysm from 25% to 5% by mesh augmentation during closure of the laparotomy Incidence of incisonal hernia
Временное ограничение: 2 years postoperatively
|
2 years postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of incisonal hernia
Временное ограничение: 1 year and 5 years after surgery
|
1 year and 5 years after surgery
|
|
VAS scores of pain at rest
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours , 4 weeks and 3 months after surgery
|
12, 24, 48, 72, 96, 120 hours , 4 weeks and 3 months after surgery
|
|
Duration of surgery
Временное ограничение: After surgery
|
After surgery
|
|
Occurrence of post-operative complications
Временное ограничение: After 1 month
|
After 1 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Filip Muysoms, MD, Az Maria Middelares Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008/379
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Conventional laparotomy closure
-
Medtronic CardiovascularПрекращеноОкклюзия ушка левого предсердияСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЕще не набираютХроническое заболевание вен