Prevention of Incisional Hernia by Mesh Augmentation After Midline Laparotomy for Aortic Aneurysm Treatment (PRIMAAT)
4 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Ghent
Prevention of Incisional Hernia by Mesh Augmentation After Midline Laparotomy for Aortic Aneurysm Treatment.
The research hypothesis for this study is to possibly reduce the incidence of incisional hernia 2 years postoperatively after midline laparotomy for treatment of aortic aneurysm from 25% to 5% by mesh augmentation during closure of the laparotomy.
The study is designed as a prospective randomised multi-centre trial, randomising patients in 2 groups concerning the surgical technique of the closure of the abdominal wall.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus (GZA ziekenhuizen)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing elective Abdominal Aorta Aneurysm treatment through a midline laparotomy are eligible for the trial.
- All patients should sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients below 18 years.
- Pregnancy.
- Emergency surgery for aortic aneurysm.
- Presence of mesh in the abdominal wall on the midline from previous operations ASA score 4 or more.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Conventional laparotomy closure
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Recommended technique: The laparotomy is closed with a slowly resorbable running suture (f.e.
PDS) in a single layer.
The length of the suture should approximately be four (4) times the length of the fascial incision.
The skin is closed with the usual technique of the department
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Comparador activo: 2
Laparotomy closure with mesh augmentation
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Recommended technique: Mesh augmentation can be done in a retromuscular or a prefascial position.
By consensus of the initial primary investigators a retromuscular (sublay) position of the mesh was chosen and as a mesh a light weight polypropylene mesh will be used.
Retromuscular (sublay): (see reference no.
11: Rogers et al.)
At the end of the vascular procedure the plane behind the rectus muscles (retromuscular-preperitoneal) is dissected as in a "Stoppa repair for incisional hernias"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To reduce the incidence of incisional hernia 2 years postoperatively after midline laparotomy for treatment of aortic aneurysm from 25% to 5% by mesh augmentation during closure of the laparotomy Incidence of incisonal hernia
Periodo de tiempo: 2 years postoperatively
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2 years postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of incisonal hernia
Periodo de tiempo: 1 year and 5 years after surgery
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1 year and 5 years after surgery
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VAS scores of pain at rest
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours , 4 weeks and 3 months after surgery
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12, 24, 48, 72, 96, 120 hours , 4 weeks and 3 months after surgery
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Duration of surgery
Periodo de tiempo: After surgery
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After surgery
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Occurrence of post-operative complications
Periodo de tiempo: After 1 month
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After 1 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Muysoms, MD, Az Maria Middelares Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/379
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