Prevention of Incisional Hernia by Mesh Augmentation After Midline Laparotomy for Aortic Aneurysm Treatment (PRIMAAT)
4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Prevention of Incisional Hernia by Mesh Augmentation After Midline Laparotomy for Aortic Aneurysm Treatment.
The research hypothesis for this study is to possibly reduce the incidence of incisional hernia 2 years postoperatively after midline laparotomy for treatment of aortic aneurysm from 25% to 5% by mesh augmentation during closure of the laparotomy.
The study is designed as a prospective randomised multi-centre trial, randomising patients in 2 groups concerning the surgical technique of the closure of the abdominal wall.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus (GZA ziekenhuizen)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing elective Abdominal Aorta Aneurysm treatment through a midline laparotomy are eligible for the trial.
- All patients should sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients below 18 years.
- Pregnancy.
- Emergency surgery for aortic aneurysm.
- Presence of mesh in the abdominal wall on the midline from previous operations ASA score 4 or more.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Conventional laparotomy closure
|
Recommended technique: The laparotomy is closed with a slowly resorbable running suture (f.e.
PDS) in a single layer.
The length of the suture should approximately be four (4) times the length of the fascial incision.
The skin is closed with the usual technique of the department
|
|
Aktywny komparator: 2
Laparotomy closure with mesh augmentation
|
Recommended technique: Mesh augmentation can be done in a retromuscular or a prefascial position.
By consensus of the initial primary investigators a retromuscular (sublay) position of the mesh was chosen and as a mesh a light weight polypropylene mesh will be used.
Retromuscular (sublay): (see reference no.
11: Rogers et al.)
At the end of the vascular procedure the plane behind the rectus muscles (retromuscular-preperitoneal) is dissected as in a "Stoppa repair for incisional hernias"
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To reduce the incidence of incisional hernia 2 years postoperatively after midline laparotomy for treatment of aortic aneurysm from 25% to 5% by mesh augmentation during closure of the laparotomy Incidence of incisonal hernia
Ramy czasowe: 2 years postoperatively
|
2 years postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence of incisonal hernia
Ramy czasowe: 1 year and 5 years after surgery
|
1 year and 5 years after surgery
|
|
VAS scores of pain at rest
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours , 4 weeks and 3 months after surgery
|
12, 24, 48, 72, 96, 120 hours , 4 weeks and 3 months after surgery
|
|
Duration of surgery
Ramy czasowe: After surgery
|
After surgery
|
|
Occurrence of post-operative complications
Ramy czasowe: After 1 month
|
After 1 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Muysoms, MD, Az Maria Middelares Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/379
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Conventional laparotomy closure
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba żylna