Prevention of Incisional Hernia by Mesh Augmentation After Midline Laparotomy for Aortic Aneurysm Treatment (PRIMAAT)
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Prevention of Incisional Hernia by Mesh Augmentation After Midline Laparotomy for Aortic Aneurysm Treatment.
The research hypothesis for this study is to possibly reduce the incidence of incisional hernia 2 years postoperatively after midline laparotomy for treatment of aortic aneurysm from 25% to 5% by mesh augmentation during closure of the laparotomy.
The study is designed as a prospective randomised multi-centre trial, randomising patients in 2 groups concerning the surgical technique of the closure of the abdominal wall.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus (GZA ziekenhuizen)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing elective Abdominal Aorta Aneurysm treatment through a midline laparotomy are eligible for the trial.
- All patients should sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients below 18 years.
- Pregnancy.
- Emergency surgery for aortic aneurysm.
- Presence of mesh in the abdominal wall on the midline from previous operations ASA score 4 or more.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Conventional laparotomy closure
|
Recommended technique: The laparotomy is closed with a slowly resorbable running suture (f.e.
PDS) in a single layer.
The length of the suture should approximately be four (4) times the length of the fascial incision.
The skin is closed with the usual technique of the department
|
|
Active Comparator: 2
Laparotomy closure with mesh augmentation
|
Recommended technique: Mesh augmentation can be done in a retromuscular or a prefascial position.
By consensus of the initial primary investigators a retromuscular (sublay) position of the mesh was chosen and as a mesh a light weight polypropylene mesh will be used.
Retromuscular (sublay): (see reference no.
11: Rogers et al.)
At the end of the vascular procedure the plane behind the rectus muscles (retromuscular-preperitoneal) is dissected as in a "Stoppa repair for incisional hernias"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To reduce the incidence of incisional hernia 2 years postoperatively after midline laparotomy for treatment of aortic aneurysm from 25% to 5% by mesh augmentation during closure of the laparotomy Incidence of incisonal hernia
Aikaikkuna: 2 years postoperatively
|
2 years postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of incisonal hernia
Aikaikkuna: 1 year and 5 years after surgery
|
1 year and 5 years after surgery
|
|
VAS scores of pain at rest
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours , 4 weeks and 3 months after surgery
|
12, 24, 48, 72, 96, 120 hours , 4 weeks and 3 months after surgery
|
|
Duration of surgery
Aikaikkuna: After surgery
|
After surgery
|
|
Occurrence of post-operative complications
Aikaikkuna: After 1 month
|
After 1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Muysoms, MD, Az Maria Middelares Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .