Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevention of Incisional Hernia by Mesh Augmentation After Midline Laparotomy for Aortic Aneurysm Treatment (PRIMAAT)

4. desember 2014 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Prevention of Incisional Hernia by Mesh Augmentation After Midline Laparotomy for Aortic Aneurysm Treatment.

The research hypothesis for this study is to possibly reduce the incidence of incisional hernia 2 years postoperatively after midline laparotomy for treatment of aortic aneurysm from 25% to 5% by mesh augmentation during closure of the laparotomy. The study is designed as a prospective randomised multi-centre trial, randomising patients in 2 groups concerning the surgical technique of the closure of the abdominal wall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus (GZA ziekenhuizen)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients undergoing elective Abdominal Aorta Aneurysm treatment through a midline laparotomy are eligible for the trial.
  • All patients should sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients below 18 years.
  • Pregnancy.
  • Emergency surgery for aortic aneurysm.
  • Presence of mesh in the abdominal wall on the midline from previous operations ASA score 4 or more.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Conventional laparotomy closure
Fremgangsmåte: Conventional laparotomy closure
Recommended technique: The laparotomy is closed with a slowly resorbable running suture (f.e. PDS) in a single layer. The length of the suture should approximately be four (4) times the length of the fascial incision. The skin is closed with the usual technique of the department
Aktiv komparator: 2
Laparotomy closure with mesh augmentation
Fremgangsmåte: Laparotomy closure with mesh augmentation
Recommended technique: Mesh augmentation can be done in a retromuscular or a prefascial position. By consensus of the initial primary investigators a retromuscular (sublay) position of the mesh was chosen and as a mesh a light weight polypropylene mesh will be used. Retromuscular (sublay): (see reference no. 11: Rogers et al.) At the end of the vascular procedure the plane behind the rectus muscles (retromuscular-preperitoneal) is dissected as in a "Stoppa repair for incisional hernias"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To reduce the incidence of incisional hernia 2 years postoperatively after midline laparotomy for treatment of aortic aneurysm from 25% to 5% by mesh augmentation during closure of the laparotomy Incidence of incisonal hernia
Tidsramme: 2 years postoperatively
2 years postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of incisonal hernia
Tidsramme: 1 year and 5 years after surgery
1 year and 5 years after surgery
VAS scores of pain at rest
Tidsramme: 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours , 4 weeks and 3 months after surgery
12, 24, 48, 72, 96, 120 hours , 4 weeks and 3 months after surgery
Duration of surgery
Tidsramme: After surgery
After surgery
Occurrence of post-operative complications
Tidsramme: After 1 month
After 1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Muysoms, MD, Az Maria Middelares Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008/379

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme

Kliniske studier på Conventional laparotomy closure

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere