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Analgésie par infiltration locale avec la ropivacaïne dans le prolapsus de la paroi vaginale postérieure : une étude randomisée en double aveugle

8 juillet 2010 mis à jour par: Hvidovre University Hospital

Infiltrations locales Analgesi Med Ropivakain 1 % Versus Placebo VED Vaginal Descensusoperationer: ET Prospektivt Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo-Controlleret Studie

Le but de cette étude est de comparer une infiltration locale systématique à la ropivacaïne ou à un placebo chez des patientes subissant une réparation d'un prolapsus de la paroi vaginale postérieure.

L'hypothèse est que la technique LIA est épargnant les opioïdes et un meilleur traitement postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • éligible à la réparation élective du prolapsus de la paroi vaginale postérieure
  • capable de parler et de comprendre le danois
  • capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • alcool ou abus médical
  • allergies aux anesthésiques locaux
  • âge < 18 ans.
  • intolérance aux opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Infiltration Locale avec Ropivacaïne
Médicament: Ropivacaïne
Analgésie par infiltration locale avec 1 % de ropivacaïne
Comparateur placebo: 2
Infiltration locale avec placebo
Médicament: NaCl isotonique
Infiltration locale avec NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur postopératoire au repos, à la toux et à la marche
Délai: ½, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 h postopératoires
½, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 h postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: ½, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 h postopératoires
½, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 h postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Billy B Kristensen, MD, Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-C-2008-035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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