Lokal infiltrationsanalgesi med ropivakain i bakre vaginalväggsframfall: en randomiserad, dubbelblind studie
8 juli 2010 uppdaterad av: Hvidovre University Hospital
Lokala Infiltrations Analgesi Med Ropivakain 1 % Versus Placebo VED Vaginale Descensusoperationer: ET Prospektivt Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo-kontrollerat Studie
Syftet med denna studie är att jämföra systematisk lokal infiltration med ropivakain eller placebo hos patienter som genomgår reparation av bakre vaginalväggsframfall.
Hypotesen är att LIA-tekniken är opioidsparande och en bättre postoperativ behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvalificerad för elektiv reparation av bakre slidväggsframfall
- kunna tala och förstå danska
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- alkohol eller medicinskt missbruk
- allergier mot lokalanestetika
- ålder < 18 år.
- intolerans mot opioider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Lokal infiltration med ropivakain
|
Lokal infiltrationsanalgesi med 1 % ropivakain
|
|
Placebo-jämförare: 2
Lokal infiltration med placebo
|
Lokal infiltration med NaCl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ Smärta under vila, hosta och ambulation
Tidsram: ½, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt
|
½, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: ½, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt
|
½, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Billy B Kristensen, MD, Hvidovre University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2010
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-C-2008-035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .