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Lokale Infiltrationsanalgesie mit Ropivacain bei Prolaps der hinteren Vaginalwand: eine randomisierte, doppelblinde Studie

8. Juli 2010 aktualisiert von: Hvidovre University Hospital

Lokale Infiltrationen Analgetische Med Ropivakain 1 % Versus Placebo VED Vaginale Descensusoperation: ET Prospektivt Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo-Kontrolleret Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die systematische lokale Infiltration mit Ropivacain oder Placebo bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Reparatur eines Prolaps der hinteren Vaginalwand unterziehen.

Die Hypothese ist, dass die LIA-Technik opioidsparend ist und eine bessere postoperative Behandlung darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf eine elektive Reparatur eines Prolaps der hinteren Vaginalwand
  • kann Dänisch sprechen und verstehen
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol oder medizinischer Missbrauch
  • Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Alter < 18 Jahre.
  • Unverträglichkeit gegenüber Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Lokale Infiltration mit Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Infiltrationsanalgesie mit 1 % Ropivacain
Placebo-Komparator: 2
Lokale Infiltration mit Placebo
Arzneimittel: Isotonisches NaCl
Lokale Infiltration mit NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen in Ruhe, Husten und Gehen
Zeitfenster: ½, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ
½, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: ½, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ
½, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Billy B Kristensen, MD, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-C-2008-035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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