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Analgesia da infiltrazione locale con ropivacaina nel prolasso della parete vaginale posteriore: uno studio randomizzato, in doppio cieco

8 luglio 2010 aggiornato da: Hvidovre University Hospital

Infiltrazioni locali Analgesi Med Ropivakain 1% Versus Placebo VED Vaginale DescensusOperatore: ET Prospektivt Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo- Kontrolleret Studie

Lo scopo di questo studio è confrontare l'infiltrazione locale sistematica con ropivacaina o placebo in pazienti sottoposte a riparazione del prolasso della parete vaginale posteriore.

L'ipotesi è che la tecnica LIA sia un risparmio di oppioidi e un migliore trattamento postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • idoneo per la riparazione elettiva del prolasso della parete vaginale posteriore
  • in grado di parlare e comprendere il danese
  • in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • alcol o abuso medico
  • allergie agli anestetici locali
  • età < 18 anni.
  • intolleranza agli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Infiltrazione locale con ropivacaina
Droga: Ropivacaina
Analgesia di infiltrazione locale con Ropivacaina all'1%.
Comparatore placebo: 2
Infiltrazione locale con placebo
Droga: NaCl isotonico
Infiltrazione locale con NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a riposo, tosse e deambulazione
Lasso di tempo: ½, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
½, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: ½, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
½, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Billy B Kristensen, MD, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-C-2008-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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