Analgesia por infiltración local con ropivacaína en el prolapso de la pared vaginal posterior: un estudio aleatorizado, doble ciego
8 de julio de 2010 actualizado por: Hvidovre University Hospital
Infiltraciones locales Analgesi Med Ropivakain 1 % Versus Placebo VED Descenso vaginal Operador: ET Prospektivt Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo- Kontrolleret Studie
El propósito de este estudio es comparar la infiltración local sistemática con ropivacaína o placebo en pacientes sometidas a reparación de prolapso de la pared vaginal posterior.
La hipótesis es que la técnica LIA es ahorradora de opioides y un mejor tratamiento postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible para la reparación electiva del prolapso de la pared vaginal posterior
- capaz de hablar y entender danés
- capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- alcohol o abuso médico
- alergias a los anestésicos locales
- edad < 18 años
- intolerancia a los opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Infiltración Local con Ropivacaína
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Analgesia local por infiltración con ropivacaína al 1 %
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Comparador de placebos: 2
Infiltración Local con Placebo
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Infiltración local con NaCl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Postoperatorio Dolor durante el reposo, la tos y la deambulación
Periodo de tiempo: ½, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 h postoperatorio
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½, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 h postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: ½, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 h postoperatorio
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½, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 h postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Billy B Kristensen, MD, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades uterinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Prolapso de órganos pélvicos
- Prolapso
- Prolapso uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- H-C-2008-035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .