Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale infiltratie-analgesie met ropivacaïne in verzakking van de achterwand van de vagina: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

8 juli 2010 bijgewerkt door: Hvidovre University Hospital

Lokale infiltraties Analgesi Med Ropivakain 1 % Versus Placebo VED Vaginale Descensusoperator: ET Prospektivt Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo- Kontrolleret Studie

Het doel van deze studie is om systematische lokale infiltratie te vergelijken met ropivacaïne of placebo bij patiënten die herstel ondergaan van prolaps van de achterwand van de vagina.

De hypothese is dat LIA-techniek opioïde-sparend is en een betere postoperatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • komen in aanmerking voor electief herstel van prolaps van de achterwand van de vagina
  • Deens kunnen spreken en verstaan
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • alcohol of medisch misbruik
  • allergieën voor lokale anesthetica
  • leeftijd < 18 jaar
  • intolerantie voor opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Lokale infiltratie met ropivacaïne
Geneesmiddel: Ropivacaine
Lokale infiltratie-analgesie met 1 % ropivacaïne
Placebo-vergelijker: 2
Lokale infiltratie met placebo
Geneesmiddel: Isotoon NaCl
Lokale infiltratie met NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn tijdens rust, hoesten en lopen
Tijdsspanne: ½, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief
½, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: ½, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief
½, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Billy B Kristensen, MD, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-C-2008-035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren